ChiCTR2600116758尚未招募不适用
低频时间干涉电刺激改善全面发育迟缓儿童认知功能的临床研究
导师科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Gesell 发育量表
研究概览
简要总结
通过随机、单盲、伪刺激对照临床研究，探讨经颅时间相干电刺激（tTIS）在治疗全面发育迟缓（GDD）儿童中的疗效和安全性，评估 tTIS 对 GDD 儿童认知能力的影响，为 GDD 新的神经调控治疗手段提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者盲、评价者盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：24 个月-60 个月；
- •符合 DSM-5 中全面发育迟缓的诊断标准；
- •GESELL 发育量表评估：两个或两个以上能区低于 75 分，其中必须包含适应性能区；
- •能够可靠的描述疼痛、恐惧、不适；
- •家长或监护人同意参与研究，完善治疗前各项检查，并签署知情同意书。
排除标准
- •有脑瘫、脊髓损伤等肢体运动障碍性疾病者；
- •有严重听力、视力障碍或其他影响评估疾病的患者；
- •合并癫痫或其他严重神经系统疾病者；
- •有明确的发育迟缓病因，如出生后患脑炎、脑外伤、脑出血等或明确诊断有遗传代谢性疾病、神经变性行疾病的患者；
- •有心脏起搏器或其他电子植入物；
- •有金属植入物或颅内金属碎片；
- •近期内接受过其他脑刺激治疗；
- •对电刺激治疗过敏或有禁忌症。
研究组 & 干预措施
假刺激组
干预措施: 假刺激组
真刺激组
干预措施: 真刺激组
结局指标
主要结局
Gesell 发育量表
次要结局
- 脑电图评估
- 近红外功能成像设备
研究者
研究点 (1)
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