ChiCTR2600123960尚未招募1/2 期
非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童肌张力障碍的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2026年4月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌张力障碍严重程度的改善率
研究概览
简要总结
本研究为单中心，开放标签，单臂，前瞻性临床研究。I 期研究旨在评估 TI 刺激治疗儿童肌张力障碍的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量及推荐 II 期剂量。II 期研究旨在初步评估 TI 治疗儿童肌张力障碍的疗效，采用单臂目标值研究（single-arm target trial）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3–18 岁，性别不限；
- •2.符合中华医学会神经病学分会《肌张力障碍诊断中国专家共识》诊断标准；
- •3.经药物治疗效果不佳（如至少两种药物仍有明显肌张力障碍或不能耐受）或不能耐受、不接受药物治疗，且目前未接受其他神经调控治疗；
- •4.能配合完成神经调控干预及随访评估；
- •5.已签署知情同意书者（>=8 周岁受试者需本人及监护人共同签署；<8 周岁受试者由监护人签署）。
排除标准
- •1.既往接受过深部脑刺激（DBS）或其他颅脑手术；
- •2.合并严重精神障碍或行为障碍，（符合国际通用诊断标准（DSM-5 或 ICD-10/11），且对认知、情绪或行为产生显著且持续性损害的精神障碍），无法配合研究；
- •3.刺激电极放置区域存在明显皮肤病变、感染、过敏或破损；
- •4.入组前 1 个月内参与过其他药物或医疗器械的干预性临床研究；
- •5.研究者认为任何可能会危及到患者安全或影响疗效评估的情况
研究组 & 干预措施
试验组
时间干涉刺激
干预措施: 时间干涉刺激
结局指标
主要结局
肌张力障碍严重程度的改善率
次要结局
- 儿童生活质量
- 粗大功能运动改善率
- 自伤行为频率变化
研究者
研究点 (1)
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