ChiCTR2400082903Not yet recruitingPhase 1
NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I 期研究
中硼（厦门）生物医药有限公司
中硼（厦门）医疗器械有限公司1 site in 1 countryStarted: March 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 局部控制率
Study Overview
Brief Summary
（1）Ia 期：剂量递增阶段 主要目的： •评价使用 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性； •确定 NBB-001 的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： •评估 NBB-001 在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； •评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性； •BNCT 实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能； •评估 18F-BPA-PET/CT 检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与有效性的关系。 （2）Ib 期：剂量扩展阶段 主要目的： •评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性。 次要目的： •评估 BNCT 实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能； •评估 18F-BPA-PET/CT 检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。 评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 不同剂量对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且<75 岁，性别不限；
- •3.ECOG 体力评分 0-2 分；
- •4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
- •5.经过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌）患者、不适合全身系统治疗头颈部恶性肿瘤患者；
- •(1)头颈部鳞癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •(2)鼻咽癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •(3)头颈部非鳞癌：接受过包括放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •6.多个靶病灶需要在同一个照射野内覆盖；
- •7.根据 RECISTv1.1 标准至少有 1 个可评估肿瘤病灶；
- •8.18F-BPA-PET/CT 检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5；
- •9.心电图无临床显著异常；
- •10.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
- •(1)血小板（PLT）≥80 ×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×109/L，血红蛋白≥8g/dL（14 天内未接受过 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 等辅助手段治疗，且给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
- •(2)肾功能：血清肌酐≤1.25×ULN；
- •(3)肝功能：AST 和 ALT≤3×ULN；
- •11.预期生存期≥3 个月；
- •12.曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过 75 Gy；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始和末次用药后至少 12 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的妊娠试验必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病 5 年以内）。
- •3.肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。
- •4.入组前靶病灶 3 个月内接受过放射治疗。
- •5.既往接受过粒子植入治疗的患者。
- •6.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
- •8.免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（化学发光法、酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性。
- •9.入组前 4 周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
- •10.无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少 60 分钟的患者。
- •11.有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。
- •12.有包括但不限于以下严重并发症的患者：
- •(1)不受控制的糖尿病；
- •(2)不受控制的高血压；
- •(3)慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）；
- •(4)肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；
- •(5)心脏病（NYHA 功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。
- •(6)伴有活动性感染患者。
- •(7)具有其他高风险的患者。
- •13.已知有酒精或药物依赖。
- •14.精神障碍者或依从性差者。
- •15.妊娠期或哺乳期女性或 12 个月内有生育计划的患者。
- •16.既往对果糖严重不耐的患者。
- •17.苯丙酮尿症患者。
- •18.白内障症状为 3 级（CTCAE V5.0）或更高级别。
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
Arms & Interventions
Ia 期：剂量递增阶段
Ib 期：剂量扩展阶段
Outcomes
Primary Outcomes
局部控制率
Secondary Outcomes
- 局部控制率
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
Investigators
Study Sites (1)
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