CTR20251852进行中（未招募）3 期
一项在既往接受过共价 BTK 抑制剂的复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与研究者选择的治疗的 3 期、开放性、随机研究
未提供64 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标，评价 BGB-16673 对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（HDMP+R）的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以独立审查委员会（irc）确定的无进展生存期（pfs）为指标，评价bgb-16673 对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗（br）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（hdmp+r）的有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 2018 iwCLL 标准确诊为 CLL/SLL，且需要治疗
- •既往接受过共价 BTKi 治疗 CLL/SLL
- •对于 SLL 患者，计算机断层扫描 / 磁共振成像显示有可测量病灶
- •ECOG 体能状态评分为 0 ~ 2
排除标准
- •已知患有幼淋巴细胞白血病、有 Richter 转化病史或目前怀疑发生 Richter 转化
- •既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3 个月）或嵌合抗原受体 T 细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6 个月）
- •对研究治疗（BGB-16673、苯达莫司汀或利妥昔单抗）的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史的患者
- •现存或既往出现 CLL/SLL 中枢神经系统受累
- •研究药物首次给药前 6 个月内有缺血性卒中或颅内出血史
- •有确诊为进行性多灶性脑白质病病史
- •存在需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染
- •有临床意义的心血管疾病
结局指标
主要结局
以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标
时间窗: 大约 23 个月
次要结局
- 研究者确定的 PFS(约 12 个月)
- 总生存期（OS）(约 21 个月)
- 研究者和 IRC 评估结果确定的总缓解率（ORR）(约 23 个月)
- 研究者评估的部分缓解伴淋巴细胞增多症（PR-L）或更佳缓解率(约 23 个月)
- IRC 和研究者确定的缓解持续时间（DOR）(约 9 个月)
- 研究者和 IRC 确认的缓解时间（TTR）(约 6 个月)
- 至下一线抗 CLL/SLL 治疗时间（TTNT）(约 14 个月)
- 治疗中出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（TESAEs）(约 14 个月)
- 包括通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病模块 17 项（QLQ-CLL17）测量的症状负担和身体状况 / 疲劳(基线至约 23 个月)
- 通过 EORTC 生活质量问卷核心 30（QLQ-C30）测量的总体健康状况（GHS）和躯体功能(基线至约 23 个月)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (64)
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