ChiCTR2100053838尚未招募4 期
无痛胃肠镜检查中抑制咽反射的 NOX 指数范围探讨：一项多中心前瞻随机性研究
深圳市美格尔医疗技术研究院12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 胃肠镜检查过程中不良反应发生率
研究概览
简要总结
1.拟探讨出在无痛消化内镜检查过程中预测咽反射的 NOX 的安全范围； 2.通过对比丙泊酚复合不同的镇痛药物组合，制定在消化内镜检查麻醉过程中引起不良反应发生率更低的用药方案，以期为今后无痛消化内镜检查中临床麻醉工作的开展提供借鉴； 3.了解麻醉后抑郁、焦虑、记忆力、智力相关神经及精神系统是否存在一定变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，根据患者入组顺序，由药物配置人员事先使用生理盐水对镇痛药物进行一定比例稀释，再由事先不了解镇痛药物种类的麻醉实施人员实施麻醉，给药时遵照0.1ml/kg的剂量给药；数据记录均数据记录整理人员进行登记。为统一随访质量，后续随访将由术后随访人员添加患者联系方式进行电话或者短信随访。最终将所有数据统一由主单位的统计学分析工作人员进行整理、统计和分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.接受无痛胃肠镜检测的患者;
- •3.ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；
- •4.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.有常规内镜操作的禁忌者；
- •2.严重的心脏疾病患者，如发绀型心脏 病，伴肺动脉高压的先天性心脏病，恶性心律失常， 心功能 ３-４级等；
- •3.有困难气道及患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、 颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）；
- •4.患有精神、神经系统疾病或可疑痴呆症或记忆力损害者；
- •5.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者；
- •6.危重症状态，严重肝肾疾病者（Child-Pugh 分级为 C 级或术前透析的患者）；
- •7.经 MMSE 量表判定术前存在认知功能障碍者；
- •8.确定 / 怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者；
- •9.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者；
研究组 & 干预措施
L 组
P 组
S 组
E 组
结局指标
主要结局
胃肠镜检查过程中不良反应发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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