CTR20150020已完成1 期
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年7月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、Ke。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察单次分别口服不同剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊后，中国健康人体的安全性和耐受性、人体内的药代动力学特征；连续给药 5 天，q8h，考察 280mg、560mg 剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊对中国健康人的安全性、耐受性；根据以上研究结果，为复方藏茴香肠溶液体胶囊的Ⅱ期临床研究提供安全的给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •年龄 18～40 岁的健康受试者；
- •体重指数（BMI）在 19～24 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。受试者进入研究时的体重男性必须 55 公斤，女性必须 45 公斤；
- •女性受试者经尿妊娠测试证实为未怀孕者；
- •试验期间女性受试者非行经期；
- •同意在 3 个月内无育儿计划者；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •生命指征(休息 5 分钟后坐位测量) 在下述范围内: 体温：35.0～37.0°C 心脏收缩压：90～139 mmHg 心脏舒张压：60～89 mmHg 心率：60～99bpm 如果生命体征超出范围，研究者可以重复测量两次，每次间隔至少 30 分钟，并且受试者在测量前保持 5 分钟安静坐姿。
排除标准
- •已知对试验用药物制剂过敏者；
- •在首剂量开始前 2 周内服用过任何处方药或非处方药；
- •在首剂量开始前 4 周内参加了任何临床研究；
- •在研究前 4 周内献过血或打算在研究期间或研究结束后 4 周内献血者；
- •在首剂量开始前 2 周内患有可能影响试验的疾病；
- •心电图报告显示有临床意义的异常；
- •其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史；
- •有肝脏疾病史或实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；
- •病史或实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；有排尿障碍或排尿困难；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎表面抗原检测阳性；
- •每周饮酒超过 28 单位酒精(1 单位：285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒)；每天吸烟超过 10 支或等量烟草者；
- •经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •研究者本人及其家庭成员；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验者；
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、Ke。
时间窗: 于服药前及服药后 20 分钟、40 分钟及 1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、15 小时、24 小时，前臂取血 4mL 进行检测。
次要结局
- 心率、血压、呼吸、免疫学、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血清生化、体重、体温等。(给药前和给药结束后受试者进行检查。)
研究者
陶文猛
天津药物研究院 / 河北爱尔海泰科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...