CTR20150453进行中（未招募）不适用
对氨基水杨酸肠溶颗粒餐后单次给药生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年6月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验药和对照药的 AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康志愿者餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制的对氨基水杨酸肠溶颗粒后血浆中对氨基水杨酸的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国 Jacobus Pharmaceutical Co.,Inc 生产的生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒（PASER）为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～40 岁；同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上。
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在 19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于 50 kg。
- •个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。
- •知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能，葡萄糖，凝血四项，乙肝两对半、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体等指标）及心电图有临床意义异常者。
- •试验前两周内服用过其他药物者；三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物、参加献血或输血者。
- •有过敏史者，特别是对氨基水杨酸过敏者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）。
- •四周内参加过其他药物临床试验。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
结局指标
主要结局
试验药和对照药的 AUC 和 Cmax
时间窗: 周期给药即刻至给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查。(入组至试验结束后 24 小时)
研究者
刘丹丹
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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