ChiCTR2600121628尚未招募Unknown
肺癌新辅助免疫治疗无创疗效预测新方法——呼出气检测技术的开发与临床应用验证
自选课题(自筹)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2026年1月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理学缓解 MPR
研究概览
简要总结
非小细胞肺癌(NSCLC)是全球癌症相关死亡的首要原因,新辅助免疫治疗已成为可切除 NSCLC 的重要治疗手段,显著改善了部分患者的预后。但当前基于主要病理缓解(MPR)的评估标准存在局限,约 20%的 MPR 患者仍会在 3 年内复发,且放射学评估误判率较高,同时缺乏无创、实时的疗效监测工具,难以早期识别无应答患者并及时调整治疗策略。呼出气中的挥发性有机化合物(VOCs)作为机体代谢活动的重要指标,其谱图变化与肿瘤代谢及治疗反应密切相关,为无创疗效预测提供了新思路。本研究为非干预、观察性临床研究,仅采集受试者治疗前、治疗中及术前的呼出气样本,不干预临床诊疗流程。通过自主研发的高气压光子电离-飞行时间质谱(HPPI-TOFMS)平台检测 VOCs 谱,筛选与治疗应答相关的差异标志物,构建并验证新辅助免疫治疗疗效预测模型,同时探索 VOCs 谱动态变化轨迹,确立早期评估关键时间点,为临床精准治疗决策提供无创、便捷的技术支持。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理确诊为 IB-IIIB 期(AJCC8th)NSCLC,病理类型为鳞癌、腺癌或大细胞癌;
- •2.计划接受标准新辅助免疫治疗方案(如帕博利珠单抗联合含铂双药化疗,共 2~4 周期)+手术切除;
- •3.ECOG 体力状态评分 0-1 分(日常生活能力正常,轻微体力活动受限);
- •4.肝肾功能、血常规等指标符合免疫治疗适应证(无严重器官功能障碍);
- •5.自愿签署知情同意书,配合完成样本采集与随访;
- •6.年龄 18-75 岁,性别不限;
排除标准
- •1.既往有其他恶性肿瘤病史(除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等治愈性肿瘤);
- •2.患有严重心肺疾病(如重度 COPD、急性心肌梗死 3 个月内)或活动性肺部感染(如肺炎、肺结核);
- •3.近 4 周内使用大剂量糖皮质激素(≥10mg/d 泼尼松等效剂量)或免疫调节剂;
- •4.怀孕或哺乳期妇女;
- •5.存在口腔疾病(如严重牙龈炎、口腔溃疡)或近期(1 周内)吸烟、饮酒(可能干扰 VOCs 谱);
- •6.无法配合完成呼出气样本采集(如严重认知障碍、呼吸困难无法维持平静呼吸);
结局指标
主要结局
主要病理学缓解 MPR
时间窗: 新辅助免疫治疗结束后、手术切除标本病理评估时
次要结局
- 病理学完全缓解(pCR)
- 呼出气冷凝液中挥发性有机物(VOCs)(新辅助免疫治疗前、治疗 2 周期后、手术前)
- 客观缓解率(ORR)
- 无事件生存期(EFS)
研究者
研究点 (1)
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