ChiCTR2000034271尚未招募早期 1 期
多方向动态脊柱外骨骼系统治疗肌肉源性脊柱畸形
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Oswestry 功能障碍指数
研究概览
简要总结
将机器人技术应用到脊柱支撑与矫正中,从而实现智能可控的脊柱畸形动态治疗。该机器人可输出多维度的支撑力 / 力矩,动态辅助治疗穿戴者的脊柱畸形。通过配合脊柱外骨骼系统的支持,可以有效改善包括脊髓外伤后截瘫、运动神经元病椎旁肌肉萎缩、脑瘫,以及颈椎、胸椎和腰椎术后肌肉萎缩进行加重的患者在进行脊柱外科手术后的生活质量。不仅在静态位有效支持脊柱和躯干,达到日常平视功能;还能够通过局部多维度活动,在颈-胸-腰椎模拟日常活动,改善心肺功能和营养状态。具有重要临床作用,产业化前景良好。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •脊柱椎旁肌进行性失神经支配、进而造成脊柱侧凸-后凸畸形加重的患者;
- •脊柱外科手术后,缺乏自主功能锻炼的术后患者:包括脊髓外伤后截瘫、运动神经元病椎旁肌肉萎缩、脑瘫,以及颈椎、胸椎和腰椎术后肌肉萎缩进行加重的患者。
排除标准
- •非脊柱畸形(侧凸后凸)、外伤(截瘫)、椎旁肌进行性失神经支配、颈椎胸椎或腰椎术后的肌肉萎缩进行加重的患者,以及其它类型的脊柱外科手术后的康复患者。
研究组 & 干预措施
动态脊柱外骨骼
术后使用动态脊柱矫正机器人
传统静态支具
术后使用传统静态支具
结局指标
主要结局
Oswestry 功能障碍指数
腰椎僵硬指数评分
生活功能指数评分 SF-36 量表
脊柱侧凸 SRS-22 问卷
次要结局
- 胸腰椎核磁共振
- 全脊柱 X 线
- 4D 光栅扫描
研究者
研究点 (1)
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