ChiCTR2400089757尚未招募早期 1 期
大剂量间歇性θ脉冲刺激治疗孤独症谱系障碍儿童的可行性、安全性和疗效研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 孤独症行为检查量表
研究概览
简要总结
探索大剂量间歇性θ脉冲刺激对 ASD 儿童的临床疗效、可行性及安全性，评估其作为 ASD 经颅磁刺激治疗方案的潜力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 经颅磁刺激治疗师是唯一清楚磁刺激治疗方法的人，其不会进行评估或统计分析。评定人员、父母、患者和统计分析人员等对治疗条件不知情
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合美国精神病学会出版的《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》中的孤独症诊断标准，由三甲及以上的医院出具明确诊断；②年龄 2-10 岁，性别不限。③受试者监护人知情同意并签署知情同意书，且在孤独症儿童接受干预过程中全程陪同。
排除标准
- •①当前或既往合并精神错乱疾病，包括精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍等；②近一年类有严重自伤或自杀行为；③有严重视觉、听觉、聋哑或运动障碍不能配合检查和治疗者；④有癫痫病史及癫痫病家族史的患者；⑤患有严重器质性病变，如先天性心脏病、颅脑损伤、颅内压明显增高者；⑥入组前 3 个月内接受过经颅磁刺激、经颅直流电刺激、经颅聚焦超声等神经调控治疗；⑦颅内有金属植入物；⑧正在进行其它临床试验者；⑨患者或家属不同意接受治疗 / 检查者。
研究组 & 干预措施
iTBS 组
干预措施: iTBS 组
假刺激组
干预措施: 假刺激组
结局指标
主要结局
孤独症行为检查量表
社会反应量表第二版
儿童孤独症评定量表
次要结局
- 孤独症治疗评估量表
- 重复行为量表修订版
- 脑功能近红外光成像
- 脑电图
- 唾液催产素、生长激素、IGF-1 及 IGFBP-3 水平
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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