ChiCTR2300072720尚未招募3 期
吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
国家科技重大专项60 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 主要指标
研究概览
简要总结
评价吡拉格雷钠注射液治疗发病在 48 h 以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 施盲对象为研究者、受试者、监查员等所有参与临床研究的人员。 编盲过程由独立于项目的统计人员完成，盲底信息储存于iwrs 系统中。由于研究药物（吡拉格雷钠注射液）呈淡黄色，对照药物（氯化钠注射液）呈无色，为保证盲法将采取如下措施： 1. 所有的试验用药物采用棕色瓶包装，瓶子外观、数量、批号均完全相同，且被预先包装在密封不透明的包装盒中，包装一旦被拆阅即无法复原； 2. 在整个试验期间，仅授权的配液人员能看到药物液体颜色，上述人员将预先签署保密协议，不得将液体颜色信息告知任何其他人员。配液完成后，试验药物和对照药物经稀释至250 Ml 0.9%氯化钠注射液后均为无色澄清液体。其他研究者和受试者均无法知道使用的是哪一个组别药物。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性缺血性卒中；
- •年龄≥ 35 周岁且≤ 80 周岁，男女不限；
- •本次卒中发病到拟给药时间≤ 48 h；
- •若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间；
- •本次卒中发病后美国国立研究院卒中量表评分：5≤ NIHSS≤ 22 分；
- •首次发生卒中，或者既往有卒中病史但无明显神经功能缺损遗留（本次卒中发病前 mRS 评分≤ 1 分）；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至给药后 6 个月内无生育计划，且愿意采取有效避孕措施者；
- •患者或其法定代理人充分理解，并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •疑似伴有颅内出血性疾病或占位性疾病，包括：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，颅内肿瘤或颅内动脉瘤等；
- •疑似心源性脑栓塞及其他原因所致的缺血性脑卒中，如烟雾病、脑动脉夹层或伴有主动脉弓夹层等；
- •CT 检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过 1/3；
- •经临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分> 1 分；
- •严重高血压： 药物控制后仍旧收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg；
- •严重血糖异常：血糖< 2.8 mmol/L 或> 22.22 mmol/L；
- •有下述临床实验室检查异常：
- •（1） 血常规：血小板计数< 75000000000/L；
- •（2） 凝血功能：国际标准化比值（INR）> 1.5 或活化部分凝血活酶时间（APTT）> 1.5×ULN；
- •（3） 谷丙转氨酶或谷草转氨酶> 2.0×ULN；
- •（4） 肌酐> 1.5×ULN；
- •有出血性病史：脑出血史、其他脏器重要出血史，如既往 3 个月内临床显著的胃肠道或泌尿系统出血病史等；
- •有严重的精神疾病障碍、痴呆、癫痫或者痫性发作病史；
- •有严重的心脏疾病，包括但不限于：
- •（1） 心房纤颤（含病史），包括持续性心房纤颤或阵发性心房纤颤；
- •（2） 严重心律失常，包括 II 度和 III 度的房室传导阻滞，静息心率< 50 次/min 或> 120 次/min；
- •（3） 临床显著的 III、IV 级（NYHA）充血性心力衰竭或有终末期心血管疾病史；
- •（4） 既往 3 个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史；
- •本次卒中发病前有跛行、严重关节炎或既往疾病遗留较重神经功能残疾，不能独立从事日常生活活动；
- •既往 5 年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •其他严重的全身疾病，预计生存期小于 90 天；
- •本次卒中发病后已行或计划进行静脉溶栓治疗；
- •本次卒中发病后已行或计划进行血管内介入治疗；
- •本次卒中发病后已行或计划进行抗凝药物、降纤药物或三联抗血小板药物治疗；
- •本次卒中发病后已行或计划进行其他说明书中有神经保护作用的药物（包括中药成分制剂）；
- •已知对研究药物（含辅料）、拟使用的基础治疗（即抗血小板治疗）方案或影像学检查所用药物或材料过敏或不能耐受；
- •有酒精滥用、药物滥用和 / 或药物依赖史；
- •既往 3 个月内接受过其他临床研究用药 / 器械，或正在参加其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
吡拉格雷钠注射液试验组
氯化钠注射液对照组
结局指标
主要结局
主要指标
时间窗: 治疗第 90±7 天
次要结局
- 次要指标(治疗第 90±7 天)
- 次要指标(治疗第 14±2 天)
- 次要指标(治疗第 30±5 天、90±7 天)
研究者
研究点 (60)
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