临床试验/ChiCTR2300070949

ChiCTR2300070949尚未招募2 期

银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验

国家自然科学基金面上项目资助4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新: 2023年7月16日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 4
主要终点: 美国国立卫生研究院卒中量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价不同剂量银杏二萜内酯葡胺注射液对急性缺血性脑卒中的疗效差异及临床安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 40 至 80（—）
性别: All

入选标准

•（1）40≤年龄≤80 岁，男女不限；
•（2）经明确证据诊断，发病 4.5-48 小时内的急性缺血性脑卒中；
•（3）首次发病，或者既往发病未留相关严重后遗症（本次发病前 mRS≤2）；
•（4）NIHSS 评分?5 分并且?24 分；
•（5）理解并自愿签署研究知情同意书。

排除标准

•（1）非血管性颅内疾病（如颅内肿瘤、多发性硬化等）；
•（2）影像学检查提示本次脑梗死面积大于 1/2 单一脑叶面积；
•（3）影像学检查提示本次脑梗死发生梗死后出血转化；
•（4）存在使用银杏类制剂或阿司匹林药物禁忌症的患者；
•（5）发病前 mRS 大于 2 分；
•（6）随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全；
•（7）既往颅内出血病史（如 ICH、SAH）；
•（8）既往 90 天内有胃肠道出血或大手术病史；
•（9）患有严重的器质性疾病，预计生存预期时间小于 90 天；
•（10）孕妇或没有采取有效避孕措施且没有妊娠试验记录的育龄期女性；
•（11）正在接受其他试验性药物或仪器试验；
•（12）因地域或其他原因无法配合完成 90 天事件随访（如酗酒、药物滥用或患有痴呆、严重精神疾病等）。

研究组 & 干预措施

高剂量实验组

中剂量实验组

低剂量实验组

对照安慰剂组

结局指标

主要结局

美国国立卫生研究院卒中量表

CT 灌注

次要结局

改良 Rank 评分

研究者

发起方

国家自然科学基金面上项目资助

研究点 (4)

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