ChiCTR2200064731尚未招募不适用
配戴离焦软性角膜接触镜对儿童与青少年近视患者近视进展和视觉相关影响
上海依视路光学有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
由于目前国内尚缺乏关于配戴同心圆离焦设计软性角膜接触镜后视觉质量与视功能变化的纵向研究，故本研究拟于基线、戴镜后 1 周和 1、3、6、9、12 个月后，通过随访配戴离焦软镜和单光框架眼镜的 2 组受试者，比较 2 组间受试者屈光度、眼轴长、视觉质量和视功能的变化和差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 8~12 岁之间；
- •2.在进入研究之前的前 12 个月中近视增加至少 -0.50D/年；
- •3.球面屈光度在 -0.75~-4.00 D 之间；
- •4.散光屈光度 <=0.75 D；
- •5.球面屈光参差 ＜1.00 D；
- •6.单眼最佳远矫正视力均 >=0.8（小数记录法）；
- •7.受检眼屈光介质清晰；
- •8.受检眼无眼球震颤，具有良好固视能力；
- •9.角膜曲率在 40.00 D 到 46.00 D 之间。
排除标准
- •1.心肺功能不全或全身系统性疾病；
- •2.患有智力发育障碍或精神相关疾病；
- •5.患有斜视、青光眼、白内障等可能影响眼睛生长发育的疾病；
- •6.近期是否发生眼部炎症、感染或外伤, 出现严重眼部不适, 或影响隐形眼镜配戴的全身或眼部疾病（如：干眼症）；
- •8.正在使用近视控制相关措施，或准备使用其他近视控制措施；
- •9.正在或准备参与其他的镜片测试；
- •10.浅前房或眼压＞20mmHg；
- •11.调节不足或集合不足者；
- •12.黑暗环境中瞳孔小于测量 6 毫米像差所需的最小直径者；
- •13.依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
同心圆离焦设计软性角膜接触镜
2 组
单光框架眼镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
主观验光
次要结局
- 客观验光
- 角膜内皮
- 视力
- 像差
- 调节力
- 角膜地形图
- 视网膜相对周边屈光度
研究者
研究点 (1)
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