ChiCTR2200065965招募中2 期
基于预警功能的鼻咽癌围治疗期心理健康管理系统的可用性分析：一项前瞻、单臂临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 焦虑 / 抑郁发生率
研究概览
简要总结
评价基于预警功能的心理健康管理系统对于鼻咽癌围治疗期心理干预的可用性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18～70 岁；
- •2.ECOG 体力状况评分：0~1 分；
- •3.病理证实的 WHO II 、III 型鼻咽癌（根据世界卫生组织 World Health Organization, WHO 的病理分型）；
- •4.分期为 III-IVa 期（根据第 8 版 AJCC 分期标准），初治或治疗中鼻咽癌患者；
- •5.治疗方案为诱导化疗序贯同时期放化疗：放疗采用常规分割调强放疗（PGTV：2～2.20Gy/F×30～33F，5F/W，总剂量：≥66.00Gy/6.5W）；化疗方案为基于研究者选择的以铂类为基础的化疗方案；
- •6.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；肌酐清除率≥60 ml/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞细胞>2.0×109/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×109/L；
- •7.预计生存期不少于 12 个月；
- •8.可独立填写电子问卷；
- •9.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往患其他恶性肿瘤（除 I 期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）；
- •2.既往患精神类疾病且未治愈者；
- •3.怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者；
- •4.伴有其他严重合并症，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，严重的脑血管病，溃疡病，肾脏疾病，控制不理想的糖尿病（空腹血糖 > 1.5×ULN），以及精神疾病等；
- •5.无定期随诊条件者；
- •6.有自伤 / 自杀倾向的患者；
- •7.因焦虑 / 抑郁而可能中断治疗患者。
研究组 & 干预措施
试验组
基于预警系统的心理干预
结局指标
主要结局
焦虑 / 抑郁发生率
次要结局
- 急性毒性发生率
- 远程医疗可用性评价
- 简要 INSPIRE 问卷
- 焦虑 / 抑郁评分的变化
- 生活质量评分
- 失眠严重程度
- 癌性疲劳
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
计算机辅助认知行为疗法对功能性鼻内镜手术患者心理生物学反应的疗效：一项随机对照临床试验ChiCTR1900025994山西省“136”重点学科建设经费100
Unknown
不适用
基于互联网+鼻咽癌围放疗期营养不良风险预测模型的构建及干预研究鼻咽癌ChiCTR2200064519广西医科大学第一附属医院自设科研培育项目520
Unknown
2 期
首诊中晚期鼻咽癌内镜手术治疗前瞻性临床研究ChiCTR1800019195自筹354
Unknown
不适用
鼻咽癌内侧组咽后淋巴结不预防照射的可行性及生存质量的前瞻性非劣性随机临床研究ChiCTR-INR-17013392中山大学 5010 项目356
Unknown
不适用
非小细胞肺癌患者围手术期症状群干预模式构建及临床应用ChiCTR2200064361国家自然科学基金面上项目68