ChiCTR1800019195尚未招募2 期
首诊中晚期鼻咽癌内镜手术治疗前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 354 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 354
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 比较局部中晚期鼻咽癌内镜手术治疗+诱导化疗（1 次）+同步放化疗的 5 年总生存率，无瘤生存率，远处无转移生存率，局部无复发生存率。 次要研究目的： 比较局部中晚期鼻咽癌内镜手术治疗+诱导化疗（1 次）+同步放化疗的 5 年并发症发生率及严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本次临床试验，并签署书面知情同意书。
- •2.无严重基础疾病及手术病史，KPS 评分≥70
- •3.病理分期：非角化性癌划分为分化型和未分化型，
- •基底细胞样鳞状细胞癌。
- •4.临床分期为 T3-4N1-2M0 的首诊患者,N 分级≤2 级(颈部淋巴结触诊阴性，但影像学提示单侧或双侧淋巴结转移)；
- •5.此前从未进行抗癌治疗。
- •6.血常规、电解质、凝血功能等符合化疗及手术标准。
排除标准
- •1.ECT 或 PET 提示有远处转移的患者。
- •2.MR 以及 CT 提示肿瘤侵犯颈内动脉并且反复鼻出血患者
- •3.无法耐受手术的患者
研究组 & 干预措施
实验组
手术
对照组
放疗
结局指标
主要结局
生存率
时间窗: 5 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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