CD47 特异性 PET 显像无创诊断在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月20日最近更新: 2024年11月17日

试验速览

本研究采用横断面研究设计，于 2024 年 10 月在北京大学深圳医院招募可疑恶性肿瘤患者，对受试者行 18F-ABDC2/C2 PET/CT 显像，所有受试者均在显像后两周内获得病理结果，通过与病理结果对照得到该显像方法诊断可疑恶性肿瘤患者的灵敏度、特异度和准确率。

•受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
•年龄≥18 岁且≤80 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限；
•疑似恶性肿瘤患者但未取得病理结果者；
•受试者在接受 18F-ABDC2/C2 PET/CT 显像后两周内获得病理结果；
•体能状况评分 0~1 分；
•预计生存时间超过 12 个月；
•育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）；
•愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。

•在 PET/CT 扫描前接受抗肿瘤治疗的患者；
•患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病；
•备选受试者存在 PET/CT 扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；孕妇，哺乳期或哺乳期妇女；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；密闭恐惧症；
•过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过 50 mSv 的有效剂量；
•备选受试者在近 3 个月内接受过重大手术；1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗；
•备选受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。

肿瘤 SUV 值

时间窗: 完成 PET/CT 扫描后测量

灵敏度、特异度和准确率

未报告次要终点

发起方

自筹

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