ChiCTR2500106402尚未招募2 期
局部进展期 HER2 不表达胃肝样腺癌围手术期治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究
北京大学肿瘤医院临床研究青年基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究主要目的为评估 SOX 联合白蛋白紫杉醇和信迪利单抗方案用于局部进展期 HER2 不表达胃肝样腺癌围手术期治疗的有效性。次要研究目的为评估 SOX 联合白蛋白紫杉醇和信迪利单抗方案用于局部进展期 HER2 不表达胃肝样腺癌围手术期治疗的安全性和长期获。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好；
- •2.年龄 18-75 岁（签署知情同意书时），男女不限；
- •3.经组织学确诊的胃肝样腺癌，根据 AJCC 第 8 版标准诊断局部进展期（即根据超声内镜或增强 CT/MRI 扫描临床分期诊断为 II-III 期的患者），且同意接受根治性手术治疗，研究者评估病灶可切除；既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗等；
- •4.HER2 检测 IHC 0；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.预计生存期≥6 个月；
- •7.主要器官功能良好，可耐受化疗、免疫治疗及手术；
- •8.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 3 月内，必须采用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前 2 个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）；
- •3.dMMR/MSIH 胃癌患者；
- •5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •6.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •7.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •8.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗；
- •9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •10.已知对本研究中使用药物过敏者；
- •11.周围神经病变≥2 级；
- •12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）；
- •13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者（HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 滴度高于正常值上限；HCVAb 阳性同时检测到 HCVRNA 滴度高于正常值上限）；
- •14.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；（注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。）；
- •15.妊娠或哺乳期妇女；
- •16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如 a) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； b) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级 ≥ 2 级的慢性心衰； c) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； d) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； e) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史， 或当前存在临床活动性间质性肺病； f) 活动性肺结核； g) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； h) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； i) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； j) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； k) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； l) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者;
- •17: 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况， 研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 术后
次要结局
- 不良事件(药物治疗期间和手术)
- 客观缓解率(术前治疗 2 周期和 4 周期后)
- 治疗疗效相关生物标志物及耐药机制探索(术后)
- 无疾病生存期(手术、肿瘤复发)
- 主要病理缓解率(术后)
- 总生存期(确诊、死亡)
研究者
研究点 (1)
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