ChiCTR1900026837进行中（未招募）4 期
基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究
中华人民共和国科学技术部 / 重庆太极实业（集团）股份有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 明显缓解应答率
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，评价藿香正气液治疗湿证（肠易激综合征腹泻型）患者的有效性和安全性，并在增加非湿证（肠易激综合征腹泻型）患者开放对照条件下评价藿香正气液对湿证（肠易激综合征腹泻型）患者的作用特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，随机结果及编盲将严格保密。安慰剂尽量做到在外观、颜色、味道与试验药一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •湿证患者随机对照试验纳入标准
- •（1）符合罗马 IV 中腹泻型肠易激综合征诊断标准；
- •（2）符合中医湿证证候诊断标准；
- •（3）年龄在 18-70 岁之间；
- •（4）基线期 IBS-SSS 积分＞75 分；
- •（5）有一定的阅读理解能力；
- •（6）受试者知情并自愿签署知情同意。
- •非湿证患者观察性研究纳入标准
- •（1） 符合西医腹泻型肠易激综合征诊断标准
- •（2） 符合中医非湿证证候诊断标准
- •（3） 年龄在 18-70 岁之间
- •（4） 有一定的阅读理解能力
- •（5） 受试者知情并自愿签署知情同意
排除标准
- •湿证患者随机对照试验排除标准
- •（1）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病、肿瘤患者；有神经系统疾病或精神病病史者；
- •（2）有报警征象者（消瘦 3 个月内体重减轻>10%）、证实并非由痔疮或肛裂引起的便血、夜间腹泻、发热、结直肠癌家族史（或息肉病综合征）、炎症性肠病（IBD）或乳糜泻）；
- •（3）有消化道器质性病变，或影响消化道动力的全身疾病；
- •（4）腹部手术史者（不包括剖腹产手术）；
- •（5）研究过程中不愿或不能停止使用影响干预措施有效性评估的药物者；
- •（6）妊娠、哺乳期妇女或 3 个月内计划妊娠者；
- •（7）近 3 个月内曾参加其它临床试验者；
- •（8）心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分；
- •（9）筛选期检验结果提示 ALT 或 AST 值超过正常范围上限值×2，总胆红素或 BUN 的值超过正常范围上限值×1.5；
- •（10）对研究药物已知成分过敏者；
- •（11）研究者认为不宜参加临床研究者。
- •非湿证患者观察性研究排除标准
- •（1） 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •（2） 近 3 个月内参加其它临床研究者；
- •（3） 心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分；
- •（4） 研究者认为不宜参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
藿香正气口服液
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
明显缓解应答率
次要结局
- 肠易激综合征生活质量
- 中医证候采集表
- 欧洲五维健康量表
- 肠易激综合征症状严重程度
研究者
研究点 (10)
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