ChiCTR1900026700进行中（未招募）4 期
基于“蓝式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究
国家科技部，重庆太极实业集团股份有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 湿疹面积与严重指数
研究概览
简要总结
评价藿香正气液治疗湿证（湿疹 / 特应性皮炎）患者的有效性和安全性，并观察非湿证（湿疹 / 特应性皮炎）患者的特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、研究者、结局评价者、统计师及其他研究人员不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •随机对照试验：（1）符合湿疹 / 特应性皮炎西医诊断；（2）中医证候诊断为湿证；（3）年龄 18-70 岁；（4）1%
- •（5）1≤IGA≤3；（6）签署知情同意书。
- •观察性研究：（1）年龄 18-70 岁；（2）非湿证中医证候诊断者；（3）受试者知情并自愿签署知情同意。
排除标准
- •（1）合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统和造血系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；（2）曾经使用藿香正气液治疗湿疹的患者；（3）已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者；（4）筛选期检验结果提示 ALT 或 AST 超过正常范围上限值×2，总胆红素或 BUN 的值超过正常范围上限值×1.5；（5）妊娠、哺乳期或 3 个月内计划怀孕者；（6）使用禁用药物，如：① 4 周内使用免疫调节或免疫抑制药物（包括雷公藤）进行系统治疗者；
- •② 2 周内使用抗菌素或抗组胺药进行外用或系统治疗者；③ 4 周内使用光疗者（如， PUVA、UVA 或 UVB 治疗）；④ 2 周内外用免疫调节剂治疗者（如吡美莫司、他克莫司）；⑤ 1 周内外用或内服任何治疗湿疹 / 特应性皮炎非处方服药物；（7）正在参加其他药物临床试验或 1 个月内参加过其它临床试验者；（8）研究者认为不适合纳入者。
- •观察性研究：（1）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；（2）近 1 个月内参加其它临床研究者；（3）研究者认为不宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
藿香正气口服液
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
湿疹面积与严重指数
次要结局
- 数值评定量尺
- 研究者总体评分
- 皮损体表面积
- Skindex-29
- 欧洲五维健康量表
研究者
研究点 (7)
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