ChiCTR2300071827尚未招募4 期
红花逍遥片治疗经前期综合征临床有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 吉林吉春制药股份有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗 3 个月经周期后（访视 4），症状严重程度每日记录量表（DRSP）较基线期的变化
研究概览
简要总结
评价红花逍遥片治疗经前期综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。 双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤45 岁；
- •（2）22 天≤月经周期≤42 天；
- •（3）符合经前期综合征西医诊断标准者；
- •（4）符合中医辨证肝郁气滞证诊断标准者；
- •（5）症状严重程度每日记录量表（DRSP）总分＞50 分，DRSP 中至少有 3 个症状评分均＞3 分。
排除标准
- •（1）合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中 ALT、AST＞2.0 倍正常值上限，Scr＞1.2 倍正常值上限者；或既往被确诊为精神分裂症、焦虑症、抑郁症等精神疾病患者；
- •（2）既往诊断乳腺肿瘤、生殖系统恶性肿瘤、多囊卵巢综合征、子宫肌瘤（直径≥5cm）、子宫腺肌症（中度、重度）、高泌乳素血症、卵巢囊肿（中度、重度）、早发性卵巢功能不全、卵巢早衰、甲状腺功能亢进或减退等疾病者；
- •（3）近 1 个月内服用过避孕药、激素类、维生素类及其他治疗 PMS 或功血的药物者；
- •（4）妊娠期妇女、准备妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •（5）已知对本研究中所用药物、及其相关成分过敏的患者；
- •（6）正在参加其它药物临床试验者；
- •（7）研究者认为不宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 3 个月经周期后（访视 4），症状严重程度每日记录量表（DRSP）较基线期的变化
次要结局
- 治疗 3 个月经周期后（访视 4）中医证候有效率
- 治疗 3 个月经周期后（访视 4），单项症状疗效指标较基线期的变化
- 治疗 3 个月经周期后（访视 4），性激素五项（FSH、LH、E2、PRL、T）较基线期的变化
研究者
研究点 (6)
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