ChiCTR2200057224尚未招募4 期
红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 症状严重程度日记记录表
研究概览
简要总结
- 评价红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的有效性；
- 评价红花逍遥片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合 PMS 西医诊断标准者；
- •符合中医辨证肝郁气滞证诊断标准者；
- •月经来潮前 5 天（黄体期）的症状严重程度每日记录量表(DRSP)总分＞ 50 分，DRSP 中至少有 3 个症状评分均＞3 分；
- •22 天≤月经周期≤42 天；
- •18 岁≤年龄＜45 岁；
- •患者本人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往诊断乳腺肿瘤、生殖系统恶性肿瘤、多囊卵巢综合征、高泌乳素血 症、卵巢功能减退、卵巢囊肿、早发性卵巢功能不全、卵巢早衰、甲状腺功能亢 进或减退等疾病者；
- •既往被确诊为精神分裂症、焦虑症、抑郁症等精神疾病患者；
- •有睡眠障碍需要药物治疗患者；
- •合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中 ALT、AST ＞2.0 倍正常值上限，Cr＞正常值上限者；
- •妊娠或计划妊娠，哺乳期的女性；
- •对已知试验用药中药物成分过敏者；
- •在入组前 1 个月内参加其他相关临床研究；
- •研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
红花逍遥片
对照组
逍遥丸
结局指标
主要结局
症状严重程度日记记录表
次要结局
- 中医证候有效率
- 单项中医症状疗效
- 性激素五项(FSH、LH、E2、PRL、T)变化值
- 月经失血图 PBAC 评分变化值
研究者
研究点 (13)
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