ChiCTR2200058599尚未招募4 期
经前舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 3 个月经周期后经前期症状严重程度记录量表评分（DRSP 评分）较用药前的的变化
研究概览
简要总结
近一步确证经前舒颗粒治疗经前期综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18-45 岁的女性（包括 18 及 45）；
- •2.符合经前期综合征（PMS）的诊断；
- •3.中医辨证为肝郁气滞证；
- •4.近 12 个月内月经规律，月经周期在 21-35 天（包括 21、35 天）；
- •5.受试者理解并自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.子宫附件 B 超（经腹）提示不适宜参加临床研究，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况；
- •2.妊娠或 6 个月内计划妊娠的女性，哺乳期女性或哺乳期结束 3 个月以内的女性；
- •3.医生评估处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；
- •4.既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者；
- •5.近 6 个月内注射过或近 3 个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近 3 个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近 6 个月的试验期内接受上述治疗者；
- •6.试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者；
- •7.合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病；
- •8.过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；
- •9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •10.近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •11.研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
经前舒颗粒
对照组
经前舒颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
治疗 3 个月经周期后经前期症状严重程度记录量表评分（DRSP 评分）较用药前的的变化
次要结局
- 治疗后单项症状指标评分的变化
- 中医证候积分的变化
研究者
研究点 (3)
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