ETUDE RANDOMISEE EN DEUX GROUPES PARALLELES DE L’EFFICACITE ET DE LA TOLERANCE DE L’ASSOCIATION D'AMYCOR-ONYCHOSET®, D'AMYCOR® CREME ET DE LA TERBINAFINE VERSUS L ADMINISTRATION DE TERBINAFINE SEULE CHEZ L’ADULTE SOUFFRANT D’ONYCHOMYCOSE(S) AVEC ATTEINTE MATRICIELLE DES ONGLES DES PIEDS - ATOMYC

• Conditions: Onychomycose avec atteinte matricielle des ongles des pieds; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10030338Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2009-012208-18-FR
• Lead Sponsor: Merck Serono

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
- Présentant une onychomycose sur 1 ou plusieurs ongles des pieds avec atteinte matricielle de l’ongle cible,
- Examen microscopique et culture positifs à une espèce de dermatophyte, de levure ou de moisissure,
- Ayant arrêté tout traitement antifongique systémique au moins 6 mois avant l’inclusion et tout traitement topique au moins 3 mois avant l’inclusion,
- Ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l’étude,
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace (DIU, pilule contraceptive, implant), femme allaitant,
- Incapacité à se conformer au protocole et notamment à appliquer lui même le traitement sur l’ongle cible,
- Antécédent connu de sensibilité à la lanoline ou à l'un des composants de la pommade Amycor Onychoset® 1%, de la crème Amycor® 1% ou du comprimé de terbinafine 250mg,
- Présence de facteurs prédisposants aux onychomycoses : troubles trophiques d’origine vasculaire ou neurologique, psoriasis unguéal, lichen plan unguéal, VIH connu, diabète non équilibré,
- Insuffisance rénale et/ou hépatique
- Mise en évidence, par l’investigateur principal d’autres troubles sérieux ou instables à l’origine d’une maladie systémique, tels que décrits dans l’historique médical, l’examen physique ou les examens complémentaires et susceptibles d’interférer avec le bilan clinique et biologique,
- Patient qui participe actuellement à un autre essai,
- Incapacité légale ou capacité légale limitée;

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified