Estudio en grupos paralelos, de fase II de Tarceva® (Erlotinib) en pacientes con cancer de pulmón no microcítico avanzado (estadios IIIB/IV) no tratados previamente con quimioterapia incluyendo una escalada de dosis hasta toxicidad en ex fumadores y fumadores habituales.A parallel phase II study of Tarceva® (Erlotinib) in patients with advanced non-small cell lung cancer (Stage IIIB/IV) nt pre-treated by chemotherapy including dose escalation to toxicity in current and former smokers
- Conditions
- Pacientes con cancer pulmonar no microcítico avanzado no tratados previamente con quimioterapia.Patients with advanced NSCLC not previously treated with chemotherapy
- Registration Number
- EUCTR2005-004782-41-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 44
·Pacientes con CPNM documentado histológicamente, localmente avanzado ó recurrente (estadío IIIB y no candidato a una modalidad terapéutica combinada) ó metastásico (estadío IV), que no hayan recibido previamente quimioterapia para la enfermedad avanzada
·Se facilitarán al investigador coordinador en las 3 semanas siguientes a partir del momento en que el paciente inicie el tratamiento con erlotinib muestras de tejido tumoral pulmonar de diagnóstico primario fijadas en parafina e incluídas en formalina (se prefieren bloques de tejido a láminas) representativas del tumor y obtenidas antes de empezar el tratamiento con erlotinib. Este es un Requisito Imprescindible para Entrar en el Estudio
·Que previamente no haya recibido quimioterapia para la enfermedad en estadío avanzado. Se permite que previamente haya recibido tratamiento adyuvante si el paciente ha recidivado > 1 año después de finalizar la quimioterapia.
·Enfermedad mesurable según los criterios de respuesta RECIST
·Edad igual ó superior a 18 años
·Capaz de cumplir los procedimientos del estudio y del seguimiento.
·Los pacientes deben ser capaces de tomar medicación por vía oral
·Consentimiento Informado por Escrito (CIE) (firmado) para participar en el estudio
·Estado funcional ECOG entre 0 – 2.
·Expectativa de vida de por lo menos 12 semanas.
·Por lo menos 4 semanas sin haberse sometido previamente a cirugía ni radioterapia. Los pacientes deben haberse recuperado (CTC < 1) de toxicidades agudas de cualquier tratamiento previo.
·Recuento de granulocitos > 1.500/mm3 y recuento plaquetario > 100.000 / mm3 ; hemoglobina > 9,0 g/dl.
·Bilirrubina sérica dentro del límite superior de la normalidad (LSN), SGOT (AST) y SGPT (ALT) < 2,5 x LSN (ó < 5 x LSN en el caso de metástasis hepáticas).
·Creatinina sérica < 1,5 LSN ó aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
·Para todas las mujeres en edad fértil deberá obtenerse una prueba de embarazo negativa en las 72 horas previas al inicio del tratamiento. Los pacientes con potencial reproductivo deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
·Pacientes que puedan clasificarse ó bien como que nunca han fumado ó bien como fumadores habituales/ex fumadores según las definiciones del apartado 3.1 (obsérvese que el resto de fumadores (p. ej puro, pipa) serán excluidos de participar en el estudio).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Cualquier enfermedad sistémica inestable incluyendo:
·infección activa ó enfermedad subyacente grave que limite la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo,
·hipertensión incontrolada
·angina inestable
·cardiopatía grave (estadíos de NYHA III y IV, insuficiencia cardíaca, angina inestable, especialmente arritmia incontrolada)
·insuficiencia cardiaca congestiva
·antecedentes de infarto de miocardio en el año previo
·arritmia cardiaca grave que requiera medicación
·enfermedad hepática, renal ó metabólica
-Cualquier otra neoplasia en 5 años (exceptuando el carcinoma in situ de cervix ó cáncer de piel de células escamosas ó basal tratados adecuadamente).
-Se excluirá a los pacientes si existen pruebas clínicas de metástasis cerebral, ó si presentan metástasis cerebrales ó compresión de la médula espinal recién diagnosticada y/ó que aún no se haya tratado definitivamente con cirugía y/ó radiación; también serán una causa de exclusión de pacientes las metástasis en el SNC ó compresión medular previamente diagnosticadas y tratadas sin pruebas de enfermedad estable (clínicamente estable según técnica de diagnóstico por imagen) durante por lo menos 2 meses.
-Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo a la exploración física, ó hallazgo en las pruebas de laboratorio que haga sospechar razonablemente que existe una enfermedad ó estado que contraindica el uso de la medicación del estudio.
-Tratamiento previo con cualquier modalidad terapéutica que actúe en el eje RFCE.
-Pacientes incapaces de tomar medicación por vía oral, que requieran alimentación intravenosa, con síndrome de malabsorción y cualquier otro estado que afecte la absorción gastrointestinal, ó con una úlcera péptica activa.
-Mujeres gestantes ó en periodo de lactancia materna.
-Cualquier cambio inflamatorio de la superficie del ojo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method