ChiCTR2500099211尚未招募不适用
脐带血单个核细胞治疗脊髓病的安全性及有效性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者获得 ASIA 功能量表等级改善的比率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过观察脐带血单个核细胞治疗脊髓病患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.临床确诊为脊髓病；
- •3.肝、肾功能无明显异常：ALT、AST≤2.5 倍的正常上限，血清 Cr 及 BUN≤1.25 倍的正常上限；
- •4.心肺功能无明显异常；
- •5.免疫功能及免疫缺陷筛查正常；
- •6.在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.各项生命体征不稳定；
- •2.合并恶性肿瘤或其他重大系统性疾病；
- •3.患者存在严重活动期感染，或已知 HIV 阳性患者或乙、丙型肝炎患者以及梅毒患者；
- •4.其他脏器受到严重创伤可能影响后续安全性评价者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女，孕龄女性需在伴侣同意下，在参加研究前和研究过程中以及研究完成后 6 个月内，使用有效避孕手段。参试女性在研究期间如果怀疑怀孕可能，应及时通知主管医生；
- •6.对本研究中的使用的药物或类似药物有过敏反应；
- •7.正参加其它临床试验；
- •8.其他研究者认为不适宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
患者获得 ASIA 功能量表等级改善的比率
时间窗: 治疗前及治疗后第 1、3、6、12 个月
患者获得 FIM 功能量表等级改善的比率
时间窗: 治疗前及治疗后第 1、3、6、12 个月
患者获得 WISCI 功能量表等级改善的比率
时间窗: 治疗前及治疗后第 1、3、6、12 个月
次要结局
- 患者脊髓影像学变化(治疗前、治疗后 1 年内各进行一次)
研究者
研究点 (1)
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