临床试验/ChiCTR2200061962

ChiCTR2200061962尚未招募2 期

人脐带间充质干细胞通过局部联合鞘内移植修复脊髓损伤的临床研究

天津医科大学总医院3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年6月24日最近更新: 2023年3月30日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 20
试验地点: 3
主要终点: ASIA 脊髓损伤评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过临床试验，评价脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的有效性和安全性；
通过临床试验，制定脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床方案。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 13 至 65（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 13-65 周岁之间，性别不限，体重指数（BMI）在 19-25 kg/m2 之间（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方），包括边界值；
•符合外伤性脊髓损伤诊断标准；
•损伤平面以下感觉或运动缺失；
•在最近 6 个月内未接受过干细胞治疗；
•受试者本人或家属能按照研究程序和说明签署知情同意书。

排除标准

•平均动脉压（MAP）小于 60mmHg；
•Glasgow 评分小于 13 分；
•妊娠期，哺乳期妇女或打算怀孕的妇女；
•年龄在 13 岁以下或 65 岁以上；
•患者本人及家属拒绝签署试验同意书；
•患者合并具有潜在风险的内科疾病史：糖尿病史，严重的心血管疾病史，并存严重的感染灶，消化道出血史等；
•血清 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性；
•严重精神病患者，认知功能障碍患者；
•其它严重的系统性或脏器器质性疾病；
•近 3 个月内参加过其他临床研究；
•研究者认为还存在有其他原因不能纳入本项研究的患者。

研究组 & 干预措施

实验组

基础治疗+对症治疗+椎板减压术+人脐带间充质细胞移植

对照组

基础治疗+对症治疗+椎板减压术+生理盐水

结局指标

主要结局

ASIA 脊髓损伤评分

IANR 脊髓损伤功能评价量表

功能独立性评定（FIM）量表

脊髓损伤步行指数（WISCI）

神经电生理检查

膀胱功能

影像学及超声检查

次要结局

常规化验检查

研究者

发起方

天津医科大学总医院

研究点 (3)

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