ChiCTR2100054509Active, not recruitingNot Applicable
自闭症患者的肠道菌群特征研究
自筹1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: December 10, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肠道菌群的组成
Study Overview
Brief Summary
主要目的：了解自闭症患者的肠道菌群的特征。 次要目的： 1.了解自闭症患者的肠道菌群的代谢组学特征； 2.了解自闭症患者肠道菌群与健康人肠道菌群组成的差异。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 17 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿或监护人同意签署知情同意书；
- •2.受试者能够配合粪便和尿液样本采集；
- •3.年龄 3-6，12-17 周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；
- •4.由儿童精神科医师（副主任以上）根据美国精神病学会出版的《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition, DSM-V）中的“孤独症诊断观察时间表（ADOS）”和“孤独症诊断访谈-修订版（ADI-R）”确诊为孤独症的患者；
- •5.（仅针对自闭症患者）签署知情同意书前 30 日内，使用以下量表评分至少满足两项分数者：
- •(1)孤独症行为量表（ABC）>70 分（总分≥67 分提示存在孤独症样症状）；
- •(2)儿童孤独症评定量表（CARS）>34 分；
- •(3)社会反应量表（SRS）>75 分（轻度>60 分，中重度>90 分）。
- •6.（仅针对健康儿童）医疗病史和手术史确认从未被诊断出患有自闭症谱系障碍，进行身高、体重、生命体征、体格检查、尿常规，便常规，没有精神，语言，社交发育障碍，没有胃肠道异常。
Exclusion Criteria
- •1.目前或曾经确诊为其它儿童或青少年的精神发育迟障疾病，包括但不限于：儿童少年精神分裂症、精神发育迟滞、语言发育障碍、儿童瓦解性神经障碍、Rett 氏综合征、Asperger 氏综合征、选择性缄默症等；
- •2.既往有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征、桥本甲状腺炎、毒性弥漫性甲状腺肿、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病、肾小球肾炎、肾病综合征；
- •3.筛选前 2 个月内或在研究期间计划或必须使用抗菌药物治疗；
- •4.筛选前 2 周内或在研究期间计划或必须服用益生菌；
- •5.既往人类免疫缺陷病毒 HIV、HBV、HCV 感染史；
- •6.研究者认为不适合进入研究的患者。
Arms & Interventions
健康志愿者组
自闭症患者组
Outcomes
Primary Outcomes
肠道菌群的组成
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
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