ChiCTR2500114446进行中（未招募）不适用
阿达木单抗与抗药抗体浓度对类风湿关节炎临床缓解的影响：一项多中心横断面研究
广州市科技计划项目-重点研发计划3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 类风湿性关节炎相关指标
研究概览
简要总结
主要目的： 确定 RA 患者特征和疾病活动性对 MTX 和 ADA 浓度的影响；评估 MTX 浓度、ADA 浓度、ADAb 的存在和 RA 疾病活动性之间的关系 次要目的： 确定 MSDCs、血清可溶性 SSR-A、细胞因子浓度和 ADA 浓度之间的关联。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁且＜75 岁的男性和女性患者
- •3.接受 ADA 治疗（40mg，q2w，皮下）治疗>=6 个月且＜2 年，可联合其他常规合成的改善病情的抗风湿药物（csDMARDs），剂量稳定 4 周以上；
- •4.筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物 NSAIDS，则剂量至少稳定 4 周；
- •5.筛选时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量(相当于强的松的剂量)必须稳定在<10mg/天至少 4 周。
排除标准
- •1.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
- •2.6 个月以内接受过其它生物制剂的治疗；
- •3.孕妇、哺乳期妇女；
- •4.正处于急、慢性感染期间，或既往有活动性结核史者；
- •6.有精神疾病或智力障碍难以完成评估问卷内容的患者。
- •7.经研究者判断认为不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
类风湿性关节炎观察组
结局指标
主要结局
类风湿性关节炎相关指标
抗阿达木单抗抗体浓度
DAS28 评分
阿达木单抗浓度
甲氨蝶呤和甲氨蝶呤聚谷氨酸浓度
HAQ 评分
次要结局
- 肝肾功能
研究者
研究点 (3)
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