ChiCTR2000030029尚未招募早期 1 期
评价注射用苏拉明钠在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
评价联用注射用苏拉明钠治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-75 周岁，性别不限，自愿签署知情同意书。
- •（2） 根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》综合流行病学史和临床表现综合分析判断的疑似病例；
- •（3） 实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •（4） 胸部影像学证实为肺炎的患者；
- •（5） 症状发作与随机入组之间的时间间隔在 10 天以内（包括 10 天）；症状发作主要以发热作为判定依据，若此次发病以来无发热的患者可使用咳嗽或其他相关症状；
- •（6） 根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。
排除标准
- •（1） 过敏体质，已知对注射用苏拉明钠或其他 2 种或以上药物或食物过敏者。
- •（2） 患者体重<40 kg。
- •（3） 符合以下情况之一的危重症：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •（4） 已知患有肾功能受损者（估计肌酐清除率<60 mL/min（男性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐浓度（mg/dl）；女性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/85×血肌酐浓度（mg/dl））。
- •（5） 在筛选期间或筛选前 24 小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常（根据当地实验室参考范围）：
- •ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限（ULN）或
- •ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN
- •（6）孕妇或哺乳期女性。
- •（7）经研究者判断，存在其他可能导致受试者被迫中途终止研究的因素，如其他的严重疾病、严重的实验室检查异常、有其他影响受试者的安全或试验资料及血样收集的因素。
研究组 & 干预措施
Case series
静脉滴注苏拉明钠
结局指标
主要结局
临床治愈率
第 28 天机械通气的发生率
第 28 天的全因死亡率
第 28 天入住 ICU 的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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