ChiCTR2000032135尚未招募4 期
乌司他丁治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究
上海市公共卫生临床中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 普通型: 入院后 2 周的重症转化率
研究概览
简要总结
评估注射用乌司他丁治疗新冠肺炎（COVID-19）的有效性和安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁（含界值），性别不限;
- •按最新诊疗方案确诊为新型冠状病毒感染的肺炎患者，筛选确诊为普通型患者，以及重症 / 危重症患者。诊断标准参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》；
- •同意从研究药物首次给药起至末次给药后 30 日内不参加其他临床研究者；
- •自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •具有乌司他丁说明书中明确相关禁忌症的患者；
- •女性受试者在筛选期的尿妊娠试验为阳性及正在哺乳期；
- •正在使用西维来司那、加贝酯的患者；
- •伴有严重其他基础疾患经医生判断可能增加患者致死率的因素如肿瘤，严重营养不良等;
- •研究者判断不适合参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组：普通型
乌司他丁 30 万 IU, Q12H
试验组：重型、危重型
重型：乌司他丁 100 万 IU ，Q8H；危重型：乌司他丁 160 万 IU， Q8H
对照组：普通型
常规治疗
对照组：重型、危重型
常规治疗
结局指标
主要结局
普通型: 入院后 2 周的重症转化率
重型、危重型：用药第 1，3，5 天及给药结束后次日 PaO2/FiO2 较基线的变化
收集乌司他丁治疗新冠肺炎患者的安全性数据
次要结局
- 肺 CT 影像学表现
- 外周血 CD4+细胞计数
- 血乳酸
- 氧饱和度
- 入院后 3，5，7 天咽拭子、痰液或下呼吸道分泌物等的病毒学清除率
研究者
研究点 (1)
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