ChiCTR2200060254尚未招募4 期
克癀胶囊治疗玫瑰痤疮临床有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 科兴生物制药股份有限公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
评价克癀胶囊治疗玫瑰痤疮的临床有效性和安全性，为缓解或消除临床症状，提高患者生活质量提供重要的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合玫瑰痤疮西医诊断标准；
- •2.玫瑰痤疮分期为红斑毛细血管扩张期或丘疹脓疱期；
- •3.符合中医脾胃湿热证和 / 或肝郁血热证诊断标准；
- •4.年龄 18-65 岁（包含 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •5.患者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有心血管、肝、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病，如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、肝肾功能异常、血脂异常或严重免疫力低下等，需首要接受系统治疗者（如使用大量皮质激素或免疫抑制剂等）；合并恶性肿瘤者，或合并有智力障碍或精神障碍者；
- •2.其他诱因引起的阵发性潮红或持续性红斑，包括外用药物（如糖皮质激素类、维 A 酸类等）、系统药物（如烟酸、异维 A 酸等）、局部化学治疗或光电治疗、月经期或围绝经期症状和系统疾病（如类癌综合征、系统性肥大细胞增生症、一些腺体的髓样癌等）；
- •3.合并除寻常痤疮外的其他面部皮肤病（如日光性皮炎、接触性皮炎等）；
- •4.合并眼底病变者，或合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者；
- •5.合并抑郁症（HAMD-17 评分>=18 分）者；
- •6.阳虚体质者（阳气不足，以畏寒怕冷、手足不温等虚寒表现为主要特征）；
- •7.过去 4 周内曾使用异维 A 酸、抗生素、类固醇及其他免疫抑制剂、全身光化疗或血管扩张剂或促肾上腺素能受体阻断剂的患者；
- •8.妊娠或正在哺乳期的育龄妇女，或半年内计划妊娠者；
- •9.已知对克癀胶囊或薇诺娜透明质酸修护生物膜任何成分过敏者，或过敏体质者；
- •10.无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者；
- •11.近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
- •12.研究者认为不适合参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
克癀胶囊，4 粒 / 次，3 次 / 日+外用薇诺娜透明质酸修护生物膜
对照组
克癀胶囊模拟剂，4 粒 / 次，3 次 / 日+外用薇诺娜透明质酸修护生物膜
结局指标
主要结局
临床有效率
时间窗: 12 周末
次要结局
- 临床有效率(4、8 周末)
- 持久性红斑医师评分量表评分(4、8、12 周末)
- 持久性红斑患者自评量表评分(4、8、12 周末)
- 阵发性潮红国际标准化量表评分(4、8、12 周末)
- 丘疹脓疱研究者整体评价评分(4、8、12 周末)
- 玫瑰痤疮生活质量量表评分(4、8、12 周末)
- 患者健康问卷评分(4、8、12 周末)
- 广泛性焦虑问卷评分(4、8、12 周末)
研究者
研究点 (10)
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