CTR20202005已完成3 期
德谷胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的 III 期研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年10月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 治疗 18 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®）。 次要目的：评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）的男性和女性；
- •按照 WHO 标准（1999）诊断为 2 型糖尿病 6 个月及以上；
- •受试者在随机访视前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺脲或格列奈类）、二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗 3 个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）至少 1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天 1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺脲或格列奈类）：至少为说明书推荐最大剂量的一半；DPP-4 抑制剂：至少为说明书推荐剂量的一半；α-糖苷酶抑制剂：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；
- •筛选时，糖化血红蛋白>7.5%且≤11%；
- •体重指数（BMI）>18 kg/m2 且≤35 kg/m2；
- •愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- •筛选前 3 个月内出现严重低血糖者（参照附录 2 严重低血糖定义）；
- •筛选前 1 个月内出现酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者；
- •筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）；
- •经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（参照附录 1 纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA 分级≥III 级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •筛选前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •筛选前 1 个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病或者恶性肿瘤；
- •肝功能受损，ALT、AST 大于正常值上限的 3 倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
- •肾功能受损，肾小球滤过率 eGFR（CKD-EPI 公式）<45 ml/min/1.73 m2（计算公式见附录 4）（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
- •血红蛋白≤100 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等；
- •受试者在筛选前 6 个月内曾使用胰岛素治疗超过 14 天（含 14 天）；
- •在筛选前 3 个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或 GLP-1 受体激动剂治疗者；
- •筛选前 3 个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物 1 周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；
- •筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- •已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；
- •在参加本试验前 3 个月曾入组过其他药物或器械临床研究；
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；
- •已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- •研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。
结局指标
主要结局
治疗 18 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
时间窗: 治疗 18 周后
次要结局
- 治疗 10 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化；(治疗 10 周后)
- 治疗 18 周后，HbA1c 达到﹤7.0%的受试者百分比；(治疗 18 周后)
- 治疗 18 周后， HbA1c 达到≤6.5%的受试者百分比；(治疗 18 周后)
- 治疗 18 周后，空腹静脉血糖较基线的变化；(治疗 18 周后)
- 治疗 10 周后，空腹静脉血糖较基线的变化；(治疗 10 周后)
- 治疗 18 周后，血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化。(治疗 18 周后)
- 安全性评估：不良事件、生命体征、体格检查（包括体重）、实验室检查和 12 导联心电图。(整个研究期间)
研究者
宋志彪
吉林津升制药有限公司 / 重庆派金生物科技有限公司
研究点 (49)
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