CTR20220823已完成1 期
健康受试者皮下注射新旧两种处方工艺的 INS068 注射液的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- INS068 的 AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ：在健康受试者中，比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液单次皮下注射的相对生物利用度。 次要研究目的 ：在健康受试者中比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液皮下注射的药代动力学特征；观察 INS068 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~55 岁（包括两端）的健康男性；
- •体重指数（BMI）在 18~27 kg/m2 （包括两端）;
- •在完成病史问询、体格检查、生命体征和实验室及辅助检查后， 研究者判断认为的健康受试者。
排除标准
- •存在任何异常且有临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），包括由研究者判断或符合以下情况的；
- •12 导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性和梅毒血清学检测阳性；
- •给药前 2 周内使用处方药（局部应用的眼 / 鼻滴液和霜剂和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚等解热镇痛类药物是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的)；
- •既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者，参加临床试验者定义为：使用过试验药物者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；在给药前 48 小时内饮酒或酒精呼气检测结果阳性；
- •长期或给药前 48 小时内饮用 / 食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
- •在给药前 48 小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- •筛选前 5 年内已知或怀疑有药物滥用史或尿药物筛查试验呈阳性者；
- •由研究者判断，存在其它任何干扰试验实施或结果评估的情况。
结局指标
主要结局
INS068 的 AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 第 1 天给药后 2h-96h； 第 8 天给药后 2h-96h
次要结局
- INS068 的 Tmax、t1/2、V/F、CL/F(第 1 天给药后 2h-96h； 第 8 天给药后 2h-96h)
- 评价单剂量皮下注射 INS068Z 的安全性(首次给药至安全性随访结束)
研究者
杨洋
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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