ChiCTR2500105791尚未招募4 期
马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)2 被动免疫制剂安全性评价的玉溪市单中心探索研究
马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)2 预防破伤风感染被动免疫有效性和安全性的玉溪市单中心探索研究 / 玉溪九洲生物技术有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后 21 天内局部和全身的不良事件、治疗相关不良事件（TRAE）发生率
研究概览
简要总结
主要目的: 评价马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)2 在临床实践中预防破伤风感染短期被动免疫的安全性。 次要目的: 收集马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)2 在临床实践中皮试阳性率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤65 周岁；
- •筛选时发生不同原因（动物致伤、烧伤、交通事故等）所导致的具有穿透皮肤、粘膜的伤口的轻度创伤患者，创伤发生时间为 24h 内；
- •经临床医生参照《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 版）》评估适合使用并拟给予马源破伤风被动免疫制剂预防破伤风感染的患者；
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程、及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；获得知情同意的过程符合 GCP 规定；
排除标准
- •1.既往确诊为破伤风感染者； 2.既往或已知马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)2/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者； 3.预计马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)22 的使用剂量>1500 IU（一瓶）者； 4.自述己知或怀疑对研究用药物和 / 或其他马源生物制品（如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清、抗蛇毒血清等）全身过敏史者，或曾有血液制品过敏史者； 5.有较严重药物、食物、蛋白质过敏史，本人或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史； 6.用药前 3 天内曾发热（体温≥38.0℃）； 7.具有出血性因素，或高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常； 8.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 9.已确诊或怀疑患有免疫缺陷、自身免疫性疾病者；进行免疫抑制治疗如试验前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗，或长期全身皮质类固醇治疗；
- •3 个月内使用过活病毒疫苗，如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎、疱疹等疫苗； 11.目前酗酒或药物滥用； 12.已知或怀疑患有经研究者判定影响试验评估的疾病，例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 13.正在参加其他临床研究的患者； 14.患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的雇员，或是与研究者直接或间接相关者；
- •研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的研究参与者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
用药后 21 天内局部和全身的不良事件、治疗相关不良事件（TRAE）发生率
时间窗: 用药后 21 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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