EUCTR2007-002418-20-ES进行中（未招募）不适用
Estudio PERSISTENT: Estudio prospectivo y aleatorizado en el que se compara la suspensión de insulina lispro con protamina con la insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben medicaciones antidiabéticasThe PERSISTENT Trial: A ProspectivE Randomized Trial Comparing InSulin LISpro ProTamine SuspEnsion to Insulin GlargiNe in Patients with Type 2 Diabetes on Anti-hyperglycemic Medications - The PERSISTENT Trial
illy S.A.0 个研究点目标入组 511 人开始时间: 2007年6月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 511
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[[1]Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2; clasificación de la World Health Organization [WHO], anexo al protocolo IOOY.2), durante al menos 1 año.
- •[2]Tener al menos 18 años.
- •[3]Haber estado recibiendo medicaciones antidiabéticas orales (ADO), sin insulina, durante al menos los 3 meses inmediatamente previos al estudio, y haber recibido una dosis estable (igual o superior a las dosis especificadas en la siguiente tabla) de al menos 2 de los siguientes ADO durante las 6 semanas previas a la visita 1: Medicación antidiabética oral (ADO)
- •Dosis mínima
- •Metformina1500 mg/día
- •Sulfonilureas;
- •Inhibidores de la dipeptidilpeptidasa IV (DPP-IV)½ de la máxima dosis diaria, de acuerdo con la ficha técnica del país.
- •Tiazolidindionas (TZD)30 mg/día de pioglitazona o 4 mg/día de rosiglitazona
- •Se deben administrar los ADO de acuerdo con la ficha técnica y su uso combinado con la insulina debe estar aprobado en el país correspondiente. (Nota: Se permite que se administren tratamientos combinados de los ADO especificados anteriormente, si cumplen con los criterios expuestos. Por ejemplo, AvandametÒ [maleato de rosiglitazona e hidrocloruro de metformina] se encuadra dentro de las categorías de las tiazolidinedionas (TZD) y de la metformina).
- •[4]Presentar un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) ?7,5% y ?10,0%, según se haya medido en el laboratorio central antes de la visita 2.
- •[5]Índice de masa corporal (IMC) ?25 y ?45 kg/m2.
- •[6]Según el criterio del investigador, ser capaz y estar dispuesto a realizar lo siguiente:
- •Utilizar el dispositivo para la inyección de insulina de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
- •Inyectar la insulina mientras se continúa con el tratamiento de antidiabéticos orales que se estuviera siguiendo antes del estudio, de acuerdo con el criterio de inclusión [3].•Llevar a cabo las autodeterminaciones de la glucemia (ADG).
- •Completar el diario del estudio según se especifica en el protocolo.
- •Estar dispuesto a recibir educación sobre la diabetes, lo que incluye continuar la dieta y la actividad física que se realizara antes de entrar en el estudio, o seguir consejos dietéticos sencillos, según corresponda.
- •Cumplir las visitas del estudio requeridas, y estar dispuesto a recibir regularmente llamadas telefónicas entre una visita y otra.
- •[7]Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[8]Haber seguido un tratamiento insulínico (excepto en embarazo) en algún momento durante los 2 últimos años, excepto si el tratamiento se ha administrado durante un breve período de tiempo (hasta un máximo de 4 semanas), para tratar una enfermedad aguda.
- •[9]Haber tomado cualquier medicación para reducir los niveles de glucosa que no esté especificada en el criterio de inclusión [3], en los 3 meses previos a la visita 1.
- •[10]Haber padecido más de 1 episodio de hipoglucemia grave, de acuerdo con la definición incluida en el apartado 5.9, página 42 del protocolo, en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, o si actualmente se está diagnosticado de hipoglucemia asintomática.
- •[11]Haber acudido, en los últimos 6 meses, en 2 ó más ocasiones al servicio de urgencias, o haber ingresado en 2 ó más ocasiones en el hospital, debido a un mal control de la glucosa.
- •[12]Estar embarazada o tener intención de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio, o ser una mujer activa sexualmente en edad fértil que no esté tomando medidas anticonceptivas que el investigador considere médicamente aceptables.
- •[13]Mujeres que se encuentren en etapa de lactancia.
- •[14]Presentar una enfermedad cardiaca con una categoría funcional III o IV; o, en el caso de estar tomando TZD, padecer insuficiencia cardiaca congestiva (de una categoría funcional de menor gravedad), que contraindicaría, en el país correspondiente, el uso de TZD en monoterapia o en combinación con insulina.
- •[15]Presentar antecedentes de transplante renal, o estar recibiendo actualmente diálisis renal, o unos valores de creatinina ?2,0 mg/dl (177 µmol/l).
- •[16]Presentar claros signos o síntomas clínicos, o indicios analíticos de enfermedad hepática (valores de alanina transaminasa [ALT] o de aspartato transaminasa [AST] que sean más de 2 veces superiores al límite superior del intervalo de referencia, definido por el laboratorio local), o tengan unos valores de albúmina superiores o inferiores al intervalo normal de referencia, definido por el laboratorio local.
- •[17]Pacientes con una neoplasia maligna, a excepción del cáncer de piel de células basales o escamosas, que aún no hayan sido tratados, o estén siendo tratados, o hayan sido diagnosticado hace menos de 5 años.
- •[18]Padecer de forma concomitante 1 de las siguientes enfermedades: Presencia de enfermedad hematológica, oncológica, renal, cardiaca, hepática o gastrointestinal clínicamente significativa, o cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que es excluyente.
- •[19]Presentar hipersensibilidad o alergias conocidas a cualquiera de las insulinas del estudio, o a sus excipientes.
- •[20]Haber recibido una transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave durante los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica conocidas, o algún otro tipo de alteraciones de la hemoglobina que puedan interferir con la metodología para evaluar la HbA1c.
- •[21]Estar recibiendo tratamiento sistémico y crónico (durante más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides (a excepción de preparaciones tópicas, intraarticulares, intraoculares e inhaladas), o haber recibido dicho tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la visita 1.
- •[22]Tener un ciclo irregular de sueño, según el criterio del investigador.
- •[23]Padecer otras enfermedades (entre las que se incluyen toxicomanías, alcoholismo o trastornos psiquiátricos conocidos) que, en opinión de investigador, impid
研究者
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