ChiCTR1900022430尚未招募早期 1 期
锦红汤内服治疗脓毒症的随机对照试验
国家重点研发计划8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,520 人开始时间: 2019年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,520
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 28 天、60 天病死率
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、双盲、对照研究，评价锦红汤内服对脓毒症病原体清除力、内环境稳态修复能力、器官功能及预后影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •发病年龄在 18 岁到 80 岁之间；
- •符合 2016 年国际严重脓毒症及脓毒症休克指南诊断标准；
- •APACHE II 评分＜30；
- •自愿参加本次试验并签署知情同意书。
排除标准
- •对本项目中药过敏及过敏体质患者；
- •合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、 HIV 等严重基础疾病患者；
- •长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者；
- •罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者；
- •同时参加或 30 天内参加过其他临床试验者；
- •妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
锦红汤＋西医基础及对因治疗
安慰剂对照组
安慰剂+西医基础及对因治疗
结局指标
主要结局
28 天、60 天病死率
次要结局
- 住院时间、费用
- 生命体征
- 炎症指标
- 肠道菌群变化
- 氧化应激指标
- 主要器官功能
- SOFA 评分
- 中医症候积分
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于“截断扭转”策略的锦红汤治疗脓毒症的多中心、随机、对照临床研究ChiCTR2000029890上海市科学技术委员会300
Unknown
不适用
基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究锦红汤内服治疗脓毒症的临床研究ChiCTR2100045305国家重点研发计划1,520
Unknown
不适用
彭伟医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于“从肠论治-截断扭转”创新策略锦红汤治疗脓毒症双盲、随机、对照、多中心临床研究ChiCTR2000036177促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目720
Unknown
不适用
犀角地黄汤加减方治疗脓毒症的临床研究ChiCTR-IPR-15006630江苏省中西医结合医院30
Unknown
不适用
评价疏风解毒胶囊对脓毒症毒热证疗效的随机、安慰剂平行对照、多中心临床试验ChiCTR-IPR-16008639上海市中西医结合学会200