ChiCTR2400091703尚未招募治疗新技术临床试验
植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验
乐普医学电子仪器股份有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 16 周癫痫发作改善率
研究概览
简要总结
评价植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者癫痫的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 程控医生和评估医生相互独立，以实现两组的双盲试验。盲法评估期对受试者、评估研究者设盲，对程控医生不设盲；开放标签期不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合国际抗癫痫联盟 2010 年发布的药物难治性癫痫的诊断标准：根据癫痫发作类型，合理选择并正确使用至少 2 种耐受性好的抗癫痫药物单药或联合使用后，患者无发作的持续时间未达到治疗前最长发作间隔的 3 倍或者 1 年（取决于两者哪个更长）；
- •2.年龄≥6 周岁，且≤70 周岁，性别不限；
- •3.未发现可治疗的癫痫病因，或针对病因治疗失败，或患者不愿选择手术治疗，可治疗的癫痫病因包括：
- •1）经过合理术前评估适合进行外科手术治疗的结构性病因；
- •2）药物或特殊饮食治疗可控制癫痫发作的代谢性病因，例如：维生素 B6 治疗吡哆醇依赖性癫痫，生酮饮食治疗 I 型葡萄糖转运体缺陷所致癫痫；
- •3）通过免疫性治疗可控制癫痫发作的免疫性病因等；
- •4.术前 4 周共发作≥4 次，最长发作间隔不超过 10 天；
- •5.受试者及家属能够充分理解该疗法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.存在双侧或单侧迷走神经损伤或切断史的受试者；
- •2.经临床医师判定身体情况不适合接受器械植入手术的受试者（如对麻醉药有过敏史、计划植入部位存在局部感染或异物等）；
- •3.合并恶性肿瘤、严重心肺异常、进行性神经系统疾病、哮喘、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等手术禁忌证；
- •4.存在严重精神疾病、认知障碍，且无法配合手术、无法实施程控及配合随访的受试者；
- •5.哺乳期、孕妇或计划在试验期间怀孕受试者；
- •6.存在短期可能自限的年龄依赖性癫痫综合征的受试者；
- •7.体内存在植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等；
- •8.已知对植入式迷走神经刺激系统，植入部分与人体接触材料（钛、环氧树脂、液态有机硅橡胶等）有过敏史的受试者；
- •9.正在接受超声波治疗和透热疗法的受试者；
- •10.近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的受试者；
- •11.研究者认为的其他任何不适宜参与本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
术后 16 周癫痫发作改善率
次要结局
- 改善有效率
- 术后改良 Engel 分级 I 级或 II 级的受试者比率
- 术后 McHugh 分级 I 级或 II 级的受试者比率
- 术后 30 周癫痫发作改善率
- 癫痫患者生活质量评分（QOLIE-31、QOLIE-16）相对基线变化的情况
- 设备操作性能评价
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 器械缺陷发生率
- 全因死亡率
研究者
研究点 (11)
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