ChiCTR2400084146尚未招募不适用
植入式迷走神经刺激系统用于治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床试验
常州瑞神安医疗器械有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 难治性抑郁症的有效率满足预设的目标值
研究概览
简要总结
验证植入式迷走神经刺激器系统用于治疗难治性抑郁症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：受试者和评价医生对研究分组不知情，而负责手术医生和程控医生（部分中心手术医生即为程控医生）负责具体操作需要对受试者分组知情，因此本试验采取不完整设盲的临床试验设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 DSM-5 关于抑郁症发作的诊断标准；
- •（2）年龄 18-65 周岁的患者，男女不限；
- •（3）17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>24 分；
- •（4）本次发作持续至少 2 年；
- •（5）本次发作至少使用了两种不同作用机制的抗抑郁剂足量足疗程治疗无效；
- •（6）本次发作至少使用了两种抗抑郁药物的增效剂（锂，甲状腺激素，丁螺环酮，苯二氮卓类药，选择性γ-氨基丁酸（GABA）激动剂类安眠药和 / 或非典型抗精神病药物等）治疗至少 4 周无效；
- •（7）筛选前至少 4 周服用稳定剂量的抗抑郁药物；
- •（8）受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）符合 DSM-5 其它精神疾病诊断；
- •（2）现有强烈自杀倾向的患者；
- •（3）伴有精神病性症状的抑郁发作（妄想、幻觉）；
- •（4）既往有躁狂或轻躁狂发作；
- •（5）妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；
- •（6）以往左侧颈部有迷走神经切断史；
- •（7）存在有神经系统疾病者，有运动、感觉或认知功能受损或需要间断或长期服用药物的患者（例如：帕金森病、偏头痛、亨廷顿病，脑卒中、颅脑外伤）；
- •（8）胰岛素依赖性糖尿病患者；
- •（9）有呼吸睡眠暂停综合征患者；
- •（10）确诊冠心病且既往有过心绞痛，心肌梗塞或者目前需要服用药物治疗者（服用降脂药物者除外）；
- •（11）有心脏起搏器或除颤器或其他植入性仪器者；
- •（12）严重心肺功能不全者；
- •（13）目前正在参加其他临床试验或已完成临床试验但未满 3 个月者；
- •（14）研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
难治性抑郁症的有效率满足预设的目标值
时间窗: 开机后 24 周
次要结局
- 试验组与对照组相对基线 HAMD-17 评分变化差异(术后 14 周)
- 完全缓解率：研究终点 HAMD-17 总分＜7 分的受试者比例(研究终点)
- 开机后各访视点 SDS 评分较基线变化(开机后每个访视)
- 开机后各访视点 Q-LES-Q-SF 评分较基线变化(开机后每个访视)
- 开机后各访视点 CGI-SI 评分较基线变化(开机后每个访视)
- 开机后各访视点 CGI-GI 评分较基线变化(开机后每个访视)
研究者
研究点 (6)
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