CTR20182377已完成3 期
比较 TQB2303 与美罗华分别联合 CHOP 在弥漫性大 B 初治患者中疗效及安全性的临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2018年12月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 总缓解率（ORR)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.在 DLBCL 初治患者中，对比 TQB2303 联合 CHOP 和美罗华联合治疗后的临床有效性。 2.在 DLBCL 初治患者中，比较两组治疗的安全性。 3.在 DLBCL 初治患者中，比较 TQB2303 和美罗华的免疫原性。 4.分析 TQB2303 和美罗华在 DLBCL 患者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为 CD20 阳性的 DLBCL 患者；
- •知情同意时的年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
- •淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分 0~2 分；
- •ECOG 体能状态评分为 0~2 分
- •根据研究者的判断，预计生存期＞6 个月；
- •至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；
- •心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L 和血小板计数≥75×109/L；
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者；
- •对 CHOP 方案中任何一个成份有禁忌者；
- •既往接受过针对 DLBCL 的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）及入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体治疗；
- •富于 T 细胞 / 组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统 DLBCL、原发性皮肤 DLBCL，腿型、EBV 阳性 DLBCL，NOS、EBV 阳性皮肤黏膜溃疡、与慢性炎症相关的 BLBCL、淋巴瘤样肉芽肿病、原发纵膈（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤（伴 MYC 及 BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS）、B 细胞淋巴瘤，不可归类，有 DLBCL 与经典型霍奇金淋巴瘤之间特征、转化型 DLBCL、DLBCL 继发性中枢神经系统受侵；
- •既往或现患的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；
- •合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳型心率失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病；
- •既往有进行性多灶性脑白质病史者
- •正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10 天；
- •入组前 3 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •入组前 28 天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
- •入组前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
- •入组前 28 天内或计划进行或病毒疫苗接种；
- •出现以下实验室异常值： a. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）或国际标准化比率（INR）＞1.5 倍 ULN； b. 肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的 3 倍），谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）＞2.5 倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的 5 倍）； c. 肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限；
- •入组时有活动性感染，或研究者判定 28 天内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；
- •疑似活动性或潜伏性结核患者；
- •HBV 检查结果为：HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性者；
- •HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；或 HIV 阳性；
- •妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后 1 年内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血 / 尿结果为阳性的女性；
- •研究者认为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
总缓解率（ORR)
时间窗: 首次用药 6 个周期内
次要结局
- 完全缓解率(首次用药 6 个周期内)
- 无进展生存期(首次出现进展或复发或死亡)
- 1 年无进展生存期率(入组后 1 年)
- 1 年无事件生存率(入组后 1 年)
- 缓解持续时间(疾病进展或复发或死亡)
- 总生存期(导致死亡的日期)
- 不良事件，实验室检查(入组至末次给药 12 周)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (34)
Loading locations...