ChiCTR2000032778尚未招募4 期
布托啡诺鼻喷剂在硬膜外分娩镇痛操作中的应用及阿片受体基因单核苷酸多态性对其镇痛作用的影响 ——随机对照试验
中华国际医学交流基金会——中青年医学研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
评价布托啡诺鼻喷剂用于硬膜外分娩镇痛操作中的镇痛效果及对产妇和新生儿的影响； 从基因多态性的角度评价布托啡诺镇痛效果的差异及敏感性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •单胎头位的≥孕 37 周（经产妇及初产妇以及自发和催产素诱导产程的产妇均包括在内）；
- •有分娩镇痛需求的产妇。
排除标准
- •住院期间接受静脉注射阿片类药物的患者长期服用口服阿片类药物的产妇；
- •给予药物后和第七次子宫收缩之前发生下列任何情况，则从分析中删除患者的数据，并重新输入另一名患者并随机化：人工破膜；开始输入催产素或催产素输注速度有变化；给药后 1 小时内产妇宫口开全；
- •椎管内麻醉和镇痛的绝对和相对禁忌症；
- •心、肺、肝、肾、内分泌或神经系统严重疾病；
研究组 & 干预措施
试验组
布托啡诺鼻喷剂
对照组
生理盐水鼻喷剂
结局指标
主要结局
疼痛评分
情感评分
硬膜外穿刺时产妇的配合度
基因多态性检测
镇静评分
恶心呕吐评分
硬膜外分娩镇痛起效时间
产程时间
硬膜外镇痛药物总量
产妇按压次数和有效次数
分娩方式；分娩结局
新生儿 1 分钟、5 分钟的 Apgar 评分
脐带动脉血 PH 值
产后 24h 内恶心呕吐、产后尿潴留、瘙痒等不良反应的发生情况
泌乳始动时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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