ChiCTR2100045961招募中Unknown
术前心脏 CT 血管成像对接受房颤一站式手术患者左心耳封堵术手术策略优化的单中心、随机、对照研究
波科国际医疗贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术相关并发症
研究概览
简要总结
本研究通过比较术前 CCTA 联合 DSA 和 TEE 联合 DSA 在房颤一站式术中的作用差异，了解术前 CCTA 对术中 DSA 造影角度的指导作用，评价 CTA 指导下房颤一站式手术的安全性、术后不良事件及疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.症状性、非瓣膜性房颤；
- •3.至少一种抗心律失常药物治疗无效，有房颤 RFCA 术的适应症；
- •4.根据 CHA2DS2-VASc 评分系统（非瓣膜病房颤患者脑卒中风险评估），评分≥2 分（女性≥3 分），同时具有下列情况之一：不适合长期规范抗凝治疗；长期规范抗凝治疗的基础上仍发生血栓栓塞事件；根据 HAS-BLED 评分系统（非瓣膜病房颤患者出血风险评估），评分≥3 分；
- •5.CCTA 评估 LAA 各角度口部最大直径≤30mm，预估 LAA 有效工作深度不小于口部最大直径 70%；
- •6.术前经胸超声心动图（transthoracic echocardiography, TTE）检查左心房最大前后径≤50mm；
- •7.受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死三个月内、心肌炎急性期、心肌病、肺源性心脏病、严重的神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合）、药物治疗和手术治疗不能控制的甲状腺功能异常、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重感染；
- •2.同时合并其他缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等；
- •3.经皮冠状动脉介入治疗小于等于 12 月，冠状动脉造影或者经皮冠状动脉介入治疗术后仍存在一支及以上主支血管（前降支、回旋支、右冠状动脉）大于等于 95%狭窄的；
- •4.经规范治疗心功能（NYHA 纽约心功能分级）IV 级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者；
- •5.存在左房或 LAA 血栓者(经 TEE 或 CCTA 确认)；
- •6.合并肝功能异常(AST 或 ALT >正常上限 3 倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或?CCr <30ml/min)；
- •7.近 6 个月内有心脏外科手术史者；
- •8.存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏等)；
- •9.预期寿命不足 12 个月者；其他不适合做 CCTA 检查及 DSA 检查的患者（如幽闭恐惧症等）；
- •10.在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
术前心脏 CT 血管成像
对照组
结局指标
主要结局
手术相关并发症
器械相关并发症
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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