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临床试验/ChiCTR-IOR-16007954
ChiCTR-IOR-16007954已完成不适用

阵发性房颤不同的手术方式及加用他汀类药物后对左房功能的影响

院级基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 315 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
入组人数
315
试验地点
1
主要终点
左房前后径测量

研究概览

简要总结

210 例拟行环肺静脉隔离的阵发性房颤的病人,将被随机的安排到冷冻球囊消融、三维标测下的射频消融、冷冻球囊消融与三维结合组(分配方案 1:1:1)。冷冻球囊消融与三维标测结合组定义为:在 Ensite 三维下,使用环状标测导管 (Achieve, Medtronic)建壳,构建左房及肺静脉结构,依据三维结果使用冷冻球囊行冷冻消融,每个肺静脉冷冻次数≤2 次,如果 2 次冷冻后仍然有肺静脉电位传导,行射频消融补点,最终达到完全肺静脉电位隔离,肺静脉双向阻滞。每组病人将会随机安排到他汀类治疗组和非他汀类治疗组(分配方案 1:1)。所有病人术前以及术后第 1、2、3、4 周,第 2、3、6、9、12 个月查实时三维超声和二维超声,测量左房功能;所有病人术前做食道超声测量左房耳功能。所有超声的数据将被储存并请超声室专门的专业主任进行定量分析。超声检查的指标包括;左房前后径、左房容积、左房容积指数、二尖瓣 e"、E 峰、A 峰、速度时间积分(VTI)、左房射血分数、左心房应变、应变率,左心耳排空速度。所有病人术前及术后第 1、2 、3、4 周、第 1、2 、3 个月抽取血标本检测血常规、心肌酶、肌钙蛋白 I、D-D 二聚体、口服抗凝剂监测,血脂等一些其它的生化参数。本研究将阐明不同的手术方式是否对阵发性房颤患者术后左房功能恢复有不同的影响,以及左房功能的变化是否和炎症、凝血、心肌损伤等指标有关并且探讨加用他汀类药物后是否可以通过影响这些指标而对术后左房功能进行改善。并且针对阵发性房颤冷冻球囊消融时术中 X 线曝光量较大的缺点改进手术方式,将冷冻球囊消融与三维结合比较 3 组手术成功率,术中并发症,术后复发率、x 线曝光量等相关指标。同时检测血常规、心肌酶、肌钙蛋白 I、D-D 二聚体等相关的炎症、凝血、心肌损伤等生化指标,分析哪些指标与术后栓塞发生率、左房功能的恢复相关。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
None

入排标准

年龄范围
— 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 半年内至少发作 2 次阵发性房颤(心电图资料或 Holter),病人口服 I 和 III 类抗心律失常药物不能预防房颤发作,年龄 80 以下

排除标准

  • 既往有房颤消融病史,心房内血栓,心脏瓣膜病(中重度瓣膜狭窄,重度瓣膜关闭不全), LA>50mm,人工瓣膜置换术后,孕妇,肝肾疾病,高脂血症,恶性肿瘤,血液系统疾病。

研究组 & 干预措施

射频消融组

射频消融

冷冻消融组

冷冻消融

冷冻消融结合三维标测组

三维标测下冷冻消融

他汀类治疗组

术前 3 天和术后 3 个月给予阿托伐他汀 20mg 口服每晚

结局指标

主要结局

左房前后径测量

时间窗: 术前和术后第 1、2、3、4 周,第 2、3 、6、9、12 月

二尖瓣 e〞

时间窗: 术前和术后第 1、2、3、4 周,第 2、3 、6、9、12 月

E 峰和 A 峰

时间窗: 术前和术后第 1、2、3、4 周,第 2、3 、6、9、12 月

左房射血分数测量

时间窗: 术前和术后第 1、2、3、4 周,第 2、3 、6、9、12 月

左房应变和左房应变率

时间窗: 术前和术后第 1、2、3、4 周,第 2、3 、6、9、12 月

左心耳排空速度

时间窗: 术前和术后第 1、2、3、4 周,第 2、3 、6、9、12 月

生化参数 (包括血常规所有指标(NE%、LY%、NE/LY),INR,心肌酶,肌钙蛋白,血脂,D-二聚体)

时间窗: 术前和术后 1、2 、3、4 周、第 1、2 、3 个月

手术成功率

术中并发症

the amount of x-ray exposure

术后栓塞率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
院级基金

研究点 (1)

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