ChiCTR2400085435进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
基于微流控类器官芯片的体外药敏评估体系指导肺癌个体化精准治疗
中央高水平医院临床科研业务费-北京医院临床研究“助航”专项2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 体内外药敏一致性
研究概览
简要总结
通过前瞻性观察性研究，应用前期构建的基于微流控类器官芯片的肺癌穿刺小样本类器官培养平台、免疫微环境仿生模型和体外药敏评估体系，对比体外靶向 / 免疫 / 化疗药物敏感性与临床实际疗效一致性，评价类器官芯片体外药敏评估体系对晚期肺癌患者药效预测的准确性、敏感性和特异性。通过对比免疫共培养体系中细胞因子水平与临床不良反应相关性，探究体外评估体系对免疫相关不良反应预测的价值。建立基于肺癌微流控类器官芯片的快速精准的小样本体外药物敏感性筛查和不良反应预测平台，为后续开展随机对照研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访;
- •年龄在 18-75 岁;
- •经组织 / 细胞病理明确诊断肺癌(包括非小细胞肺癌及小细胞肺癌)，不可手术 III 期或 IV 期初治或耐药患者；
- •ECOG-PS 0-2 分，无严重自身免疫性疾病、严重合并症等免疫治疗禁忌，可接受免疫单药或联合化疗的患者;
- •能获取足够样本进行类器官培养;
- •预计生存期大于 6 个月;
- •患者可以存在无症状脑转移，如有症状须经过局部治疗（手术和 / 或放疗）控制良好，且不需要激素维持治疗。转移部位（包括脑、骨以及其他部位）的姑息性放射治疗是允许的，没有任何持续的放射治疗相关的毒性;
- •患者血液学、生化和器官功能指标符合要求;
- •有影像学可评估病灶，根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶。对于任何接受过放疗的病灶均不能作为靶病灶;
- •无其他恶性肿瘤、不稳定并发症或未控制感染的临床证据。
排除标准
- •1）妊娠期或哺乳期妇女；或抗肿瘤治疗期间，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女；
- •2）有其他需要系统治疗的恶性疾病、严重自身免疫性疾病或其他治疗禁忌；
- •3）目前有难以控制的感染，体温≥38℃；
- •4）有严重心肺、肾脏、肝脏、血管疾病、精神疾病或滥用药物者；
- •5）无法获取病理组织或类器官模型未构建成功的患者；
- •6）ECOG-PS 评分 3 分及以上，无可评估病灶，预计生存期小于 6 个月；
- •7）目前正在进行其它临床试验者；
- •8）排除标准未列出，但研究者认为不适合参与此临床研究的患者。
结局指标
主要结局
体内外药敏一致性
体外药敏评价敏感性与特异性
次要结局
- 阳性预测值与阴性预测值
研究者
研究点 (2)
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