ChiCTR2200057979尚未招募不适用
何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症（肾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索临床试验
浙江省中医药科技计划中医药现代化专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清雌二醇
研究概览
简要总结
- 初步探索不同剂量何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症（肾虚证）的有效性和安全性；
- 为何氏养巢颗粒开发成中药创新药物提供高质量的人用经验数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •我院妇科门诊就诊的年龄在 25 岁到 45 岁之间女性不孕患者（包括原发性或继发不孕患者）；
- •符合 DOR 的诊断（参考《妇产科学》（第 9 版）、《生殖内分泌学》（第 2 版），并结合临床，拟定如下）：
- •（1）基础卵泡刺激素（FSH）：10-40IU/L，或卵泡刺激素（FSH）/黄体生成素（LH）>3）；
- •（2）阴道超声确定的窦卵泡数（AFC）小于 5 个；
- •（3）AMH 0.5-1.1ng/ml；
- •（4）临床症状：存在月经周期，但经期、经量、色质出现改变；腰膝酸软、潮热盗汗、失眠多梦、头晕耳鸣、烦躁易怒、心悸、神疲乏力等症状。
- •符合（1）（2）（3）（4）的，即可诊断。
- •经医院伦理委员会批准，所有患者均知情同意。
排除标准
- •3 个月内曾参加其他临床试验者；
- •排除无法控制和 / 诊断的内科情况，可能干扰或影响研究治疗者，例如，严重的肝肾心脑疾病；未控制的高血压、糖尿病；
- •近 3 个月服用影响激素代谢的药物，如避孕药、糖皮质激素、雌激素、甲状腺激素、降钙素、双磷酸盐、维生素 D、含钙类药物、巴比妥类、中药、中成药等；
- •精神疾病患者无法配合者；
- •吸烟、酗酒等不良嗜好。
研究组 & 干预措施
A 组
养巢颗粒
干预措施: 养巢颗粒
B 组
养巢颗粒（低剂量）
结局指标
主要结局
血清雌二醇
窦卵泡计数
睾酮
促黄体生成素
卵泡刺激素
抗缪勒管激素
次要结局
- 临床妊娠率
- 妊娠并发症
- 活产率
- 流产率
研究者
研究点 (1)
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