CTR20180546进行中（未招募）1 期
开放、随机、双交叉、单剂量空腹 / 餐后给药评价盐酸左西替利嗪片和参比制剂在健康受试者中生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左西替利嗪的 AUC0-t, AUC0-∞, Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价单剂量空腹及餐后给药的情况下盐酸左西替利嗪片和参比制剂（优泽®）在中国健康成年受试者中的生物等效性。 次要研究目的：评价单剂量盐酸左西替利嗪片和参比制剂（优泽®）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～60 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 60 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查正常或异常无临床意义
排除标准
- •对本品任何成分过敏者或对哌嗪类衍生物有过敏史
- •研究首次用药前 3 个月内每日吸烟量≥10 支 / 天
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •在服用研究药物前 2 周内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品或饮料
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血> 400ml 或近一个月内献血或失血＞200ml
- •在服用研究用药前三个月内参加了临床试验
- •伴有特殊遗传性疾病（包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）的患者
- •临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
- •筛选时肌酐、尿素氮、钾离子、钠离子异常且有临床意义
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性
- •其他研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
左西替利嗪的 AUC0-t, AUC0-∞, Cmax
时间窗: 试验结束
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验结束)
研究者
张永和
北京韩美药品有限公司
研究点 (1)
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