CTR20261218尚未招募1 期
氟[18F]妥西吡注射液（Flortaucipir（18F））在中国健康受试者中的药代动力学和辐射剂量学研究
北京欣翮医药科技有限公司 / 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学： 全血及血浆中的发生性含量 尿液中的累计放射性排泄量 血浆中的主要代谢产物，分析药物在血浆中的浓度变化，评估药物的代谢和清除过程
研究概览
简要总结
主要目的： 评估氟[18F]妥西吡注射液在认知功能正常的中国健康受试者体内的药代动力学特征，包括全身分布、摄取及保留 评估氟[18F]妥西吡注射液的辐射剂量学特性，包括目标器官吸收剂量和全身有效剂量 次要目的： 探索氟[18F]妥西吡注射液在健康受试者中的生物分布和代谢特性 评估氟[18F]妥西吡注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在开始筛选程序之前必须取得书面知情同意书
- •健康男性或女性，至少年满 45 岁
- •受试者需能够耐受在 6 小时内完成的一系列全身 PET 扫描
- •有意愿且有能力参与所有试验程序
排除标准
- •患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
- •癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外
- •患有严重和 / 或控制不佳和 / 或不稳定的其他经研究者判断可能会影响试验依从性、或增加受试者风险的疾病，包括但不限于：
- •a)纽约心脏病协会（NYHA）为 III-IV 级心脏病，包括既往存在的具有临床意义的室性心律失常、充血性心力衰竭或心肌病；
- •b)筛选前 6 个月内接受心脏手术或发生心肌梗死；
- •c)筛选前 6 个月内发生不稳定型心绞痛；
- •d)筛选前 3 个月内需要药物治疗增加（包括剂量增加和治疗药物增加）的冠心病；
- •e)严重的二尖瓣疾病或主动脉瓣疾病；
- •f)≥3 级未受控制的高血压，或既往降压治疗依从不佳；
- •h)任何严重基础疾病（例如肝、肾、肺、胃肠道、血液、内分泌疾病等）
- •筛选期体格检查、实验室检查、12 导联心电图（12-ECG）、其他影像学检查（如有）异常，经研究者判定具有临床意义
- •血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义
- •静脉通路不足（试验药物注射和 PK 采集血样需要两条不同的静脉通路）
- •在筛选时处于怀孕（筛选时的妊娠检查结果为阳性）或哺乳期的女性
- •不同意在试验期间（从签署知情同意书至安全性访视结束）采取有效避孕措施或限制性行为的男性受试者，或具有生育能力但不同意在试验期间采取有效避孕措施或限制性行为的女性受试者
- •相关严重药物过敏或过敏史，或对酒精过敏
- •筛选前 7 天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者
- •筛选前 30 天内参与过其他临床试验
- •筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- •存在研究者认为不适合参加试验的其他状况
结局指标
主要结局
药代动力学： 全血及血浆中的发生性含量 尿液中的累计放射性排泄量 血浆中的主要代谢产物，分析药物在血浆中的浓度变化，评估药物的代谢和清除过程
时间窗: 末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月内
生物分布： 通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像 目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV）
时间窗: 末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月内
辐射安全性： 目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量
时间窗: 末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月内
安全性： 不良事件 / 严重不良事件 体格检查 / 生命体征 实验室检查 心电图（12-ECG）
时间窗: 末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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