CTR20131886已完成3 期
疏风止痛胶囊预防偏头痛发作其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗 12 周的最后 4 周内头痛发作次数与基线比较变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准
- •符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准的患者
- •疼痛 VAS≥4 分，影响工作学习
- •近 3 个月以来，每月发作次数 2~6 次的偏头痛均可入选，两次头痛发作之间应间隔 48 h 以上
- •年龄在 18～65 岁之间，至少有 1 年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50 岁
- •病人知情同意，并签署了知情同意书
- •患者在入组前必须已停用其它偏头痛预防药物 3 个月以上，如三环类抗抑郁药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂，麦角胺类制剂，镇静剂
- •注：颅内器质性疾病不能除外者需行头颅 CT 检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛
排除标准
- •虽有头痛，但作为其他病的 1 个症状表现，如高血压性头痛、脑血管病、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者
- •特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型
- •其他类型的头痛如紧张型头痛、丛集性头痛及神经症头痛等
- •长期服止痛药或止痛药依赖者
- •近 3 个月以来每月服用止痛药达 10d 以上者，及每月疼痛发作日数达到 15 天以上者
- •合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者。严重影响药物吸收的胃肠疾病患者
- •入组前 3 个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- •过敏体质以及对本药已知成分过敏者
- •1 个月内参加过其他临床试验的患者
- •入组前 3 个月内使用过避孕药的女性
- •符合中国精神疾病诊断标准 CCMD-3 原发性焦虑症及原发性抑郁症者
结局指标
主要结局
治疗 12 周的最后 4 周内头痛发作次数与基线比较变化值
时间窗: 治疗 12 周的最后 4 周内
次要结局
- 应答者比率，其中“应答者”定义为治疗 12 周的最后 4 周内发作频率与基础状态相比下降 50%或更多的患者。(治疗 12 周的最后 4 周内)
- 每 4 周出现偏头痛的天数。(每 4 周)
- 在评价期内发作时的平均头痛程度。(患者用药 12 周加 4 周随访评价期内)
- 止痛药暴露程度评价。 如实记录止痛药服用量及服用次数。(患者用药 12 周加 4 周随访评价期内)
- 中医证候疗效评定标准 疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100% 有 效：中医症状好转，疗效指数(积分值降低)≥50%。 无 效：中医症状无明显改善，甚或加重，疗效指数(积分值降低)＜50%。(患者用药 12 周加 4 周随访评价期内)
- 治疗结束后 4 周内头痛发作次数与基线比较变化值。(治疗结束后 4 周内)
研究者
张小利
北京博士理医药技术有限公司
研究点 (12)
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