ChiCTR-TRC-10000886已完成2 期
艾力沙坦酯片治疗中低危原发性高血压患者临床疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后实验室检查具有临床意义的改变
研究概览
简要总结
主要目的：比较艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg 与安慰剂治疗中低危原发性高血压患者 8 周后坐位舒张压相对基线的变化值，以确定艾力沙坦酯片 240mg 的绝对降压疗效。 次要目的：比较艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg 与安慰剂治疗中低危原发性高血压患者：4 周后坐位舒张压相对基线的变化值；4、8 周后坐位收缩压相对基线的变化值；4、8 周后的降压有效率（指坐位 SBP/DBP＜140mmHg/85mmHg，或 SBP 下降 20mmHg 和 / 或 DBP 下降 10mmHg）；4、8 周后降压有效的受试者的坐位收缩压和舒张压相对基线的变化值；8 周后的安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究设计者 是 统计学家 是 研究实施者 是 申办者 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~70（含 18、70）周岁，性别不限；
- •18.5kg/m2 <= BMI <=26kg/m2（BMI=体重 / 身高 2）；
- •根据中国高血压防治指南 2005 年修订版的诊断标准（见附录 1），诊断为中低危原发性高血压的患者；
- •2 周安慰剂清洗期之后平均坐位血压（坐位静息 5 分钟后每隔 2 分钟测量三次收缩压 / 舒张压，取平均值）为 140mmHg <= SBP <180mmHg 和 90mmHg <= DBP <110mmHg；
排除标准
- •已知或怀疑为继发性高血压；
- •连续三次测得的坐位收缩压相差大于 20mmHg 、舒张压相差大于 10mmHg；
- •病态窦房结综合征、II~III 度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；
- •心电图提示左心室肥厚大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
- •既往有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史；
- •哮喘或中、重度慢性阻塞性肺部疾病；
- •已知的肾动脉狭窄或外周血管疾病；
- •肾功能不全（Cr＞正常参考值上限）；
- •肝功能不全（ALT、AST 或 TBIL>2 倍正常参考值上限）；
- •电解质紊乱（有临床意义的血钾、钠异常）；
- •试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
- •需要两种或两种以上降压药物治疗才能有效控制的高血压患者；
- •已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •据研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；
- •研究者判断为不适合参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂，一天一次，共 8 周
试验组
艾力沙坦 240mg，一天一次，共 8 周
结局指标
主要结局
用药后实验室检查具有临床意义的改变
次要结局
- 用药后心电图检查具有临床意义的改变
- 8 周后坐位舒张压相对基线的变化值
- 4 周后坐位舒张压相对基线的变化值
- 4、8 周后降压有效受试者坐位血压相对基线的变化值
- 4、8 周后坐位收缩压相对基线的变化
- 4、8 周后的降压有效率
- 用药后体格检查具有临床意义的改变
- 用药后临床症状的异常表现
研究者
研究点 (1)
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