Estudio fase III, multicéntrico, simple ciego, randomizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de células madre expandidas derivadas de tejido adiposo autólogo (eASCs) (CX-401) para el tratamiento de la fístula perianal compleja en la enfermedad perianal de Crohn. FATT II: Fistula Advanced Therapy Trial (II).Randomized, single-blind, placebo-controlled multicenter phase III study to assess the efficacy and safety of expanded autologous adipose-derived stem cells (eASCs) (CX-401), for treatment of complex perianal fistulas in Crohn?s disease. FATT 2: Fistula Advanced Therapy Trial (II) - FATT II

Conditions: Fístula perianal compleja en pacientes con enfermedad de Crohn.Complex perianal fistula in perianal Crohn´s disease
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10002156Term: Anal fistula

Registration Number: EUCTR2008-004286-25-ES

Lead Sponsor: CELLERIX S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 196

Inclusion Criteria

Se podrá incluir a un paciente en el estudio si cumple TODOS los criterios enumerados a continuación:
1.Firma del consentimiento informado.
2.Pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes, en conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatómico/topográficos y/o radiológicos aceptados. Solamente en Francia e Italia: Pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes, en conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatómico/topográficos y/o radiológicos aceptados, sin respuesta (fracaso del tratamiento y/o intolerancia y/o contraindicación) al tratamiento convencional, incluidos los productos anti-TNF. Fracaso del tratamiento significa persistencia o recurrencia de secreción relacionada con la fístula a pesar de un tratamiento de inducción realizado correctamente con anticuerpos anti-TNF en un mínimo de 3 infusiones/inyecciones. Sin embargo, es posible autorizar la inclusión de pacientes que no toleren los anticuerpos anti-TNF (alergia) y, en consecuencia, no hayan recibido un ciclo completo de tratamiento con anticuerpos anti-TNF. También se podrá incluir a pacientes que tengan contraindicado el tratamiento con productos anti-TNF si cumplen los demás criterios de elegibilidad.
3.Presencia de fístula perianal compleja con hasta 3 orificios externos, evaluada por RM. Las ramas fistulosas ciegas visibles por RM no se consideran trayectos fistulosos sino ramas del trayecto principal. Una fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple uno o más de los criterios siguientes:
-Fístulas altas (interesfinteriana alta, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana).
-Presencia de 3 o menos orificios externos asociados a una fístula perianal compleja.
4.Enfermedad de Crohn con actividad luminal nula o ligera definida por un CDAI <=220.
5.Pacientes de ambos sexos con una edad igual o superior a 18 años. Buen estado general de salud de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
6.Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en suero o en orina (sensible a 25 UI de gonadotropina coriónica humana [hCG]). Tanto los hombres como las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos adecuados definidos por el investigador.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No se podrá incluir en el estudio a ningún paciente que cumpla CUALQUIERA de los criterios enumerados a continuación:
1.Presencia de proctitis severa (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad de Crohn activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia.
2.CDAI >220.
3.Presencia de absceso o colecciones >2 cm, salvo que se haya realizado un desbridamiento quirúrgico completo de la zona, incluido el drenaje de la colección o colecciones y se confirme mediante RM la ausencia de absceso (residual) antes de la aleatorización.
4.Presencia de setones. Si estuvieran presentes en la selección, deberán haberse retirado antes de la administración del tratamiento.
5.Presencia de >3 orificios externos.
6.Estenosis rectal y/o anal.
7.Tratamiento con infliximab o cualquier otro anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la administración de la terapia celular.
8.Pacientes que hayan recibido adalimumab en las 4 semanas anteriores a la administración de la terapia celular.
9.Tratamiento con tacrolimús o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la administración de la terapia celular.
10.Infección por VIH, VHB, VHC o treponema.
11.Infecciones bacterianas crónicas persistentes de naturaleza pasajera, así como infecciones locales, salvo que hayan sido tratadas satisfactoriamente antes de la liposucción, como puedan ser sífilis, brucelosis, fiebre tifoidea, melioidosis, fiebre Q, meningitis u otras.
12.Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina menor de 60 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault (véase el apéndice I) o los siguientes intervalos de laboratorio:
Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
AST y ALT ≥ 2,5 x LSN
Creatinina sérica ≥ 1,5 x LSN
13.Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
14.Tumor maligno o antecedentes previos de tumores malignos.
15.Presencia o antecedentes recientes de valores anormales, severos, progresivos y no controlados de la función hepática, anemia, enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (salvo enfermedad de Crohn), endocrinas, pulmonares, cardiacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales.
16.Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
17.Alergia o hipersensibilidad conocidas a los antibióticos (tales como, entre otros, penicilina, estreptomicina, gentamicina, aminoglucósidos), a la albúmina sérica humana (HSA), al medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM), a materiales de origen bovino, a anestésicos locales o al gadolinio (contraste para RM).
18.Contraindicación para la RM (por ejemplo, por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa).
19.Imposibilidad técnica de una liposucción con extracción de al menos 100 cm3 de grasa de la pared abdominal o falta de consentimiento del paciente para la intervención.
20.Cirugía mayor o traumatismo severo del paciente en los 6 meses anteriores.
21.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
22.Falta de disposición o incapacidad del paciente para cumplir los procedimientos del estudio.
23.Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o en el plazo de los 3 meses previos al reclutamiento en este estudio clínico.
24.Escasa probabilidad de cumplimiento de los procedimientos del estudio por el paciente.