ChiCTR2100048773尚未招募不适用
老年前列腺增生的综合防控技术研究与精准风险评估和个体化防治措施应用示范
国家重点研发计划项目20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 酸性磷酸酶
研究概览
简要总结
本项目拟通过联合全国 50 家医疗单位建立并开展 10 万例以上老年 BPH 患者的队列研究,建立可前瞻、追溯、量化评估、纵向比较的大规模多中心老年 BPH 患者队列管理体系;建立涵盖防诊治控、产学研用全链条,覆盖多地域各层级的专业防控联盟;攻关临床信息、基因、激素、免疫、影像等多种数据整合分析挖掘技术;研发老年 BPH 早期诊断生物标志物筛选验证及系列产品;建立并验证老年 BPH 继发膀胱损害高危人群识别与风险预测模型;形成老年 BPH 新型干预和精准治疗策略;制定适宜中国人群老年 BPH 行业评估标准;基于新型生物标志监测与影像变化规律的多模态精准个体化风险评估模型的构建与院内外综合防控措施示范;重点突破 BPH 早期防、诊、治、控环节瓶颈问题,构建老年 BPH 综合防控体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •入选要求:男性;≧40 岁;国际前列腺症状评分量表(IPSS),评分≧8 分;
- •退出 / 提前停止研究:如果患者在完成研究方案指定的评估前停止研究,则被视为退出 / 提前停止研究。患者可以因以下任何原因退出 / 提前停止研究:不良事件(AE);严重并发症。此时应进行患者的最后评估,并应在病例报告表的适当页上对提前停止研究给予记录。对于因不良事件而退出试验的患者,研究者须对其进行随访。
排除标准
- •全身状态差;血清 PSA 升高;血液病;有出血倾向;药物成瘾(包括毒、麻药和酒精成瘾);有心理精神疾患,不能配合康复治疗。
研究组 & 干预措施
实验组
新型激光前列腺剜除术
对照组
经尿道前列腺电切术
结局指标
主要结局
酸性磷酸酶
尿核基质蛋白
纤维蛋白原降解产物
脂蛋白磷脂酶 A2
前列腺酸性磷酸酶
复合前列腺特异性抗原
前列腺特异性抗原
游离前列腺特异抗原
最大尿流率
残余尿量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (20)
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